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プラチナ感受性再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんを対象としたカルボプラチンとパクリタキセル、またはカルボプラチンとゲムシタビンの第II相臨床試験

2012年4月3日 更新者:Taek Sang Lee、Korean Gynecologic Oncology Group

プラチナ感受性再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんを対象としたカルボプラチンとパクリタキセル、またはカルボプラチンとゲムシタビンの第II相ランダム化対照臨床試験

目的 主要エンドポイント

  • 24 か月の無病生存期間を評価するための第 2 エンドポイント
  • 24 か月の全生存期間を評価するため 毒性と生活の質を分析するため

調査の概要

詳細な説明

治験審査委員会の承認日から約48か月

この研究に登録された患者は約 314 人が対象です。 患者登録の完了には約 24 か月かかると予想され、約 24 か月の追跡期間が必要になると予想されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

314

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣がん、卵管がん、または再発状態の病理学的診断を受けた患者が存在する必要があります。
  • 病理学的には、漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレンナー腫瘍、または他に特定されない腺癌(NOS)が関与する可能性があると診断されている。
  • CA-125(生化学的再発)を有する患者。以下に説明するように、再発の証拠が存在するはずであるため、病変が上昇または臨床的に測定可能であるか、測定が不可能である。
  • 定義された少なくとも 1 つの病変において、少なくとも 1 つ(最長直径として記録)を正確に測定できる場合。 MRIやCTなどの各病変を従来の方法で測定した場合、少なくとも20mmである必要がありますが、スパイラルCT(スパイラルCT)で測定された場合は10mm未満です。
  • 好中球(ANC) 1500 / ㎣以上 血小板数 100,000 / ㎣以上 血清クレアチニン濃度 1.5mg/dL(133mol/l)またはクレアチニンクリアランス 60ml/分未満が少なくとも2つである必要があります。

除外基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 上皮性卵巣がん、卵管がん、または再発状態の病理学的診断を受けた患者が存在する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬の効果

Arm I Neople taksoljuwa ラテン週に割り当てられた被験者は、週の最初の日に外来/入院治療を受けます。 被験者は最初に3時間にわたってタクソジュルルを投与され、その後30分間ネオプルラテン週間が投与される。

Arm II ゲムシタビンおよびラテンネオプルに割り当てられた被験者は、外来/入院治療の初日に基づいて毎週投与を受けます。 被験者は最初にゲムシタビンを30分間にわたって投与され、その後30分間ネオプルラテン週間が投与される。

ゲムシタビンと海外・入院8日目を30分かけて投与。

疾患の進行に応じて、対象者は少なくとも 6 サイクル投与されるまで、3 週間ごとに投与を拒否または毒性投与し続けることはできません。 被験者は被験者に反応する6サイクルの投薬を完了したが、研究者らは、投薬計画が以下の場合には継続する必要があると考えている。

Arm I Neople taksoljuwa ラテン週に割り当てられた被験者は、週の最初の日に外来/入院治療を受けます。 被験者は最初に3時間にわたってタクソジュルルを投与され、その後30分間ネオプルラテン週間が投与される。
他の名前:
  • カルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24か月無増悪生存期間
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性プロファイル
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月3日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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カルボプラチンとパクリタキセルの臨床試験

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