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Eine klinische Phase-II-Studie mit Carboplatin und Paclitaxel oder Carboplatin und Gemcitabin bei platinempfindlichem, rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

3. April 2012 aktualisiert von: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Carboplatin und Paclitaxel oder Carboplatin und Gemcitabin bei platinempfindlichem, rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

Zweck Primärer Endpunkt

  • Zur Bewertung des zweiten Endpunkts des 24-monatigen krankheitsfreien Überlebens
  • Zur Bewertung des 24-Monats-Gesamtüberlebens. Zur Analyse der Toxizität und der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 48 Monate ab dem Datum der IRB-Genehmigung

Die in diese Studie aufgenommenen Patienten richten sich an etwa 314 Personen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern. Es wird erwartet, dass eine Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten erforderlich ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

314

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs, Bokmakam oder pathologischer Diagnose wiederkehrender Zustände müssen anwesend sein.
  • Pathologisch wurden seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder Adenokarzinom ohne nähere Angabe (NOS) mit möglicher Beteiligung diagnostiziert.
  • Patienten mit CA-125 (biochemisches Rezidiv), wie unten beschrieben, Erhöhung oder klinisch messbaren Läsionen oder die Messung ist nicht möglich, da Hinweise auf ein Rezidiv vorliegen sollten.
  • Wenn mindestens einer (als längster Durchmesser aufzeichnen) in mindestens einer definierten Läsion genau gemessen werden kann. Für jede Läsion, wie z. B. MRT oder CT, sollten bei der Messung mit herkömmlichen Methoden mindestens 20 mm Spiral-CT (Spiral-CT) gemessen werden, und bei der Messung wurden weniger als 10 mm gemessen.
  • Neutrophile (ANC) um 1500 / ㎣ mehr Thrombozytenzahl 100.000 / ㎣ mehr Serumkreatininkonzentration 1,5 mg/dL (133 mol / l) oder Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min sollte mindestens zwei betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs, Bokmakam oder pathologischer Diagnose wiederkehrender Zustände müssen anwesend sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelwirkung

Probanden, die Arm I Neople taksoljuwa Latin Week zugewiesen sind, erhalten es am ersten Tag der Woche auf Basis einer ambulanten/stationären Behandlung. Den Probanden wurde zunächst über 3 Stunden Taksoljureul verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Gabe von Neople Latin in der Woche.

Probanden, die Arm II Gemcitabin und Latin Neople zugewiesen bekommen, erhalten es jede Woche, basierend auf dem ersten Tag der ambulanten/stationären Behandlung. Den Probanden wurde zunächst über 30 Minuten Gemcitabin verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Gabe von Neople Latin in der Woche.

Gemcitabin und der achte Tag des Auslands-/Krankenhausaufenthaltes werden über 30 Minuten verabreicht.

Im Verlauf des Fortschreitens der Krankheit kann das Subjekt nicht weiter verweigern oder alle 3 Wochen eine toxische Dosis verabreichen, bis mindestens 6 Zyklen verabreicht werden sollten. Die Probanden absolvierten sechs Medikamentenzyklen, auf die die Probanden reagierten. Die Forscher glauben, dass es notwendig ist, sie beizubehalten, wenn das Regime stimmt
Arzneimittel: Carboplatin und Paclitaxel
Probanden, die Arm I Neople taksoljuwa Latin Week zugewiesen sind, erhalten es am ersten Tag der Woche auf Basis einer ambulanten/stationären Behandlung. Den Probanden wurde zunächst über 3 Stunden Taksoljureul verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Gabe von Neople Latin in der Woche.
Andere Namen:
  • Carboplatin, Paclitaxel und Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGOG3017

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