사이토스폰지 프로토콜 IRB 11-006429
2022년 6월 10일 업데이트: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
사이토스펀지 프로토콜
이 연구는 호산구성 식도염 환자를 평가하는 비침습적 도구로서 사이토스펀지의 잠재적 사용에 대한 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 호산구성 식도염 성인 환자(수유부 또는 임상적으로 지시된 내시경 검사 및 식도 생검을 받는 임산부 포함).
제외 기준:
- 임상적으로 내시경 검사가 안전하지 않은 환자. 소구경 식도, 젤라틴 캡슐의 통과를 허용하지 않거나 캡슐을 삼킬 수 없는 식도 협착이 있는 환자.
- 지적 능력이 저하된 사람들과 같은 취약한 인구는 제외됩니다.
- 알려진 리도카인/아세틸시스테인 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토스펀지/브러싱
호산 구성 식도염을 가진 피험자는 초기 진단 또는 질병 활동 모니터링을 위해 임상적으로 내시경 검사 및 생검을 받고 있으며 내시경 검사 2시간 전에 세포 스폰지를 삼키도록 요청받을 것입니다.
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끈에 부착된 압축된 망사를 포함하는 섭취 가능한 젤라틴 캡슐.
캡슐을 삼키고 위장에 들어가면 젤라틴이 용해되고 직경 3cm의 구형 메쉬가 방출됩니다.
부착된 끈으로 메쉬를 입을 통해 빼내고 세포학적 표본을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 스폰지의 백분율 특이성
기간: 기준선
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상부 내시경 및 생검/면봉 검사와 비교할 때 호산구성 식도염을 감지하는 Cytosponge 능력의 특이성 비율.
세포학 표본은 생검 표본의 결과에 대한 지식 없이 그것을 맹목적으로 읽을 한 병리학자에 의해 검토될 것입니다.
특이도를 계산하려면: 100% 진음성 수를 진음성 수와 거짓 양성 수의 합으로 나눈 값입니다.
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기준선
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세포 스폰지의 백분율 감도
기간: 기준선
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상부 내시경 및 생검/면봉 검사와 비교했을 때 호산구성 식도염을 감지하는 Cytosponge 능력의 퍼센트 민감도.
세포학 표본은 생검 표본의 결과에 대한 지식 없이 그것을 맹목적으로 읽을 한 병리학자에 의해 검토될 것입니다.
민감도를 계산하려면: 100% 진양성 수를 진양성 수와 거짓음성 수의 합으로 나눈 값
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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