Cytosponge Protocol IRB 11-006429
2022. június 10. frissítette: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Cytosponge protokoll
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy adatokat gyűjtsünk a citoszponge nem invazív eszközként való lehetséges felhasználásáról az eozinofil oesophagitisben szenvedő betegek értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt betegek, beleértve a szoptató vagy terhes nőket, akik klinikailag javallott endoszkópián és nyelőcső biopszián estek át.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a klinikailag indokolt endoszkópia nem biztonságos. Olyan betegek, akiknek kis kaliberű nyelőcsöve, nyelőcsőszűkülete van, amely nem engedi át a zselatin kapszulát, vagy nem tudják lenyelni a kapszulát.
- A sérülékeny populációkat, például a csökkent szellemi élességgel rendelkezőket kizárják.
- Lidokain/acetilcisztein allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cytosponge/ fogmosás
Az eozinofil oesophagitisben szenvedő alanyokat, akiknél klinikailag indokolt endoszkópiát és biopsziát végeznek akár kezdeti diagnózis céljából, akár betegségük aktivitásának monitorozása céljából, két órával az endoszkópia előtt le kell nyelni a citoszpongát.
|
Nyelhető zselatin kapszula, amely egy zsinórhoz rögzített, összenyomott hálót tartalmaz.
A kapszulát lenyelik, és a gyomorba kerülve a zselatin feloldódik, és egy 3 cm átmérőjű gömbháló szabadul fel.
A hálót a szájon keresztül kihúzzák a rögzített zsinórral, és citológiai mintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citoszponge százalékos specifitása
Időkeret: Alapvonal
|
A Cytosponge képességének százalékos specifitása az eozinofil nyelőcsőgyulladás kimutatására, összehasonlítva a felső endoszkópiával és a biopsziák/tamponok vizsgálatával.
A citológiai mintákat egy patológus fogja felülvizsgálni, aki vakon olvassa el azokat a biopsziás minták eredményeinek ismerete nélkül.
A specificitás kiszámításához: 100%-ban a valódi negatívok számát osztva a valódi negatívok számának plusz a hamis pozitívak számának összegével.
|
Alapvonal
|
|
A citoszponge százalékos érzékenysége
Időkeret: Alapvonal
|
A Cytosponge képességének százalékos érzékenysége az eozinofil nyelőcsőgyulladás kimutatására, összehasonlítva a felső endoszkópiával és a biopsziák/tamponok vizsgálatával.
A citológiai mintákat egy patológus fogja felülvizsgálni, aki vakon olvassa el azokat a biopsziás minták eredményeinek ismerete nélkül.
Az érzékenység kiszámításához: 100%-ban a valódi pozitívak számát osztva a valódi pozitívok számának plusz a hamis negatívok számának összegével
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-006429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .