Protocollo Cytosponge IRB 11-006429
10 giugno 2022 aggiornato da: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Protocollo citospugna
Questo studio è stato condotto per raccogliere dati sul potenziale utilizzo della citospugna come strumento non invasivo nella valutazione dei pazienti con esofagite eosinofila.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con esofagite eosinofila, comprese donne in allattamento o in gravidanza sottoposte a endoscopia clinicamente indicata e biopsia esofagea.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali l'endoscopia clinicamente indicata non è sicura. Pazienti con esofago di piccolo calibro, una stenosi esofagea che non consente il passaggio della capsula di gelatina o non è in grado di deglutire la capsula.
- Saranno escluse le popolazioni vulnerabili, come quelle con ridotta acutezza mentale.
- Pazienti con allergie note alla lidocaina/acetilcisteina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Citospugna/spazzolatura
Ai soggetti con esofagite eosinofila sottoposti a endoscopia e biopsia clinicamente indicate per la diagnosi iniziale o per il monitoraggio dell'attività della loro malattia verrà chiesto di ingoiare la citospugna due ore prima dell'endoscopia.
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Una capsula di gelatina ingeribile contenente una rete compressa attaccata a una corda.
La capsula viene deglutita e una volta nello stomaco la gelatina si scioglie e viene rilasciata una maglia sferica di 3 cm di diametro.
La rete viene ritirata attraverso la bocca dal filo attaccato e viene raccolto un campione citologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di specificità della citospugna
Lasso di tempo: Linea di base
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Specificità percentuale della capacità di Cytosponge di rilevare l'esofagite eosinofila rispetto all'endoscopia superiore e alle biopsie/test con tampone.
I campioni citologici saranno esaminati da un patologo che li leggerà alla cieca senza conoscere i risultati dei campioni bioptici.
Per calcolare la specificità: 100% il numero di veri negativi diviso per la somma del numero di veri negativi più il numero di falsi positivi.
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Linea di base
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Percentuale di sensibilità della citospugna
Lasso di tempo: Linea di base
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Sensibilità percentuale della capacità di Cytosponge di rilevare l'esofagite eosinofila rispetto all'endoscopia superiore e alle biopsie/test con tampone.
I campioni citologici saranno esaminati da un patologo che li leggerà alla cieca senza conoscere i risultati dei campioni bioptici.
Per calcolare la sensibilità: 100% il numero di veri positivi diviso per la somma del numero di veri positivi più il numero di falsi negativi
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-006429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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