Cytosponge-Protokoll IRB 11-006429
10. Juni 2022 aktualisiert von: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Cytosponge-Protokoll
Diese Studie wird durchgeführt, um Daten über die potenzielle Verwendung des Zytoschwamms als nicht-invasives Instrument bei der Bewertung von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis zu sammeln.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis, einschließlich stillender oder schwangerer Frauen, die sich einer klinisch indizierten Endoskopie und Ösophagusbiopsie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die eine klinisch indizierte Endoskopie nicht sicher ist. Patienten mit kleinkalibrigem Ösophagus, einer Ösophagusstriktur, die den Durchgang der Gelatinekapsel nicht zulässt oder die Kapsel nicht schlucken kann.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie solche mit verminderter geistiger Schärfe, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannter Lidocain/Acetylcystein-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zytoschwamm/ Bürsten
Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die sich einer klinisch indizierten Endoskopie und Biopsie entweder zur Erstdiagnose oder zur Überwachung der Krankheitsaktivität unterziehen, werden gebeten, den Zytoschwamm zwei Stunden vor der Endoskopie zu schlucken.
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Eine einnehmbare Gelatinekapsel, die ein komprimiertes Netz enthält, das an einer Schnur befestigt ist.
Die Kapsel wird geschluckt und sobald sie sich im Magen befindet, löst sich die Gelatine auf und ein kugelförmiges Netz von 3 cm Durchmesser wird freigesetzt.
Das Netz wird durch den Mund durch die befestigte Schnur zurückgezogen und eine zytologische Probe wird entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Spezifität des Cytosponge
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentuale Spezifität der Cytosponge-Fähigkeit zum Nachweis einer eosinophilen Ösophagitis im Vergleich zur oberen Endoskopie und zu Biopsien/Abstrichtests.
Zytologische Proben werden von einem Pathologen überprüft, der sie ohne Kenntnis der Ergebnisse der Biopsieproben blind liest.
So berechnen Sie die Spezifität: 100 % der Anzahl richtig negativer Ergebnisse dividiert durch die Summe der Anzahl richtig negativer Ergebnisse plus der Anzahl falsch positiver Ergebnisse.
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Grundlinie
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Prozent Empfindlichkeit des Zytoschwamms
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentuale Sensitivität der Cytosponge-Fähigkeit zum Nachweis einer eosinophilen Ösophagitis im Vergleich zur oberen Endoskopie und Biopsien/Abstrichtests.
Zytologische Proben werden von einem Pathologen überprüft, der sie ohne Kenntnis der Ergebnisse der Biopsieproben blind liest.
So berechnen Sie die Sensitivität: 100 % der Anzahl richtig positiver Ergebnisse dividiert durch die Summe der Anzahl richtig positiver Ergebnisse plus der Anzahl falsch negativer Ergebnisse
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-006429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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