Cytosponge Protocol IRB 11-006429
10. juni 2022 oppdatert av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Cytosponge-protokoll
Denne studien blir gjort for å samle inn data om potensiell bruk av cytosvampen som ikke-invasivt verktøy for å evaluere pasienter med eosinofil øsofagitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 18 og 65 år med eosinofil øsofagitt inkludert ammende eller gravide kvinner som gjennomgår klinisk indisert endoskopi og esophageal biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvilke klinisk indisert endoskopi ikke er trygt. Pasienter som har spiserør i liten kaliber, en esophageal innsnevring som ikke tillater passasje av gelatinkapselen eller ikke er i stand til å svelge kapselen.
- Sårbare befolkninger, som de med nedsatt mental skarphet, vil bli ekskludert.
- Pasienter med kjent lidokain/acetylcysteinallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytosvamp/ børsting
Personer med eosinofil øsofagitt som gjennomgår klinisk indisert endoskopi og biopsi enten for initial diagnose eller for å overvåke aktiviteten til sykdommen vil bli bedt om å svelge cytosvampen to timer før endoskopi.
|
En inntakbar gelatinkapsel som inneholder et komprimert nett festet til en streng.
Kapselen svelges og en gang i magen løses gelatinen opp og et sfærisk nett med 3 cm diameter frigjøres.
Nettet trekkes tilbake gjennom munnen av den festede strengen og en cytologisk prøve tas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent spesifisitet av cytosvampen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentvis spesifisitet av cytosvamps evne til å påvise eosinofil øsofagitt sammenlignet med øvre endoskopi og biopsier/pinneprøver.
Cytologiprøver vil bli gjennomgått av én patolog som vil lese dem blindt uten kunnskap om resultatene av biopsiprøvene.
For å beregne spesifisitet: 100 % antall sanne negative delt på summen av antall sanne negative pluss antall falske positive.
|
Grunnlinje
|
|
Prosent følsomhet av cytosvampen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentvis følsomhet av cytosvamps evne til å oppdage eosinofil øsofagitt sammenlignet med øvre endoskopi og biopsier/svabbtesting.
Cytologiprøver vil bli gjennomgått av én patolog som vil lese dem blindt uten kunnskap om resultatene av biopsiprøvene.
For å beregne sensitivitet: 100 % antall sanne positive delt på summen av antall sanne positive pluss antall falske negative
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-006429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .