Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół cytogąbki IRB 11-006429

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Protokół cytogąbki

Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych na temat potencjalnego zastosowania cytogąbki jako nieinwazyjnego narzędzia w ocenie pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z eozynofilowym zapaleniem przełyku, w tym kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży, poddawani klinicznie wskazanej endoskopii i biopsji przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wskazana klinicznie endoskopia nie jest bezpieczna. Pacjenci z przełykiem małego kalibru, zwężeniem przełyku, które uniemożliwia przejście kapsułki żelatynowej lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki.
  • Wrażliwe populacje, takie jak osoby o obniżonej sprawności umysłowej, zostaną wykluczone.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lidokainę/acetylocysteinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytogąbka/szczotkowanie
Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku poddawani klinicznie wskazanej endoskopii i biopsji w celu wstępnego rozpoznania lub monitorowania aktywności ich choroby zostaną poproszeni o połknięcie cytogąbki na dwie godziny przed endoskopią.
Urządzenie: Cytogąbka
Jadalna kapsułka żelatynowa zawierająca ściśniętą siatkę przymocowaną do sznurka. Kapsułka jest połykana, a po dostaniu się do żołądka żelatyna rozpuszcza się i uwalnia się sferyczna siateczka o średnicy 3 cm. Siatka jest wyciągana przez usta za pomocą dołączonego sznurka i pobierana jest próbka cytologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent swoistości cytogąbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent swoistości zdolności Cytosponge do wykrywania eozynofilowego zapalenia przełyku w porównaniu z badaniem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsjami/wymazami. Próbki cytologiczne będą przeglądane przez jednego patologa, który odczyta je na ślepo, bez znajomości wyników próbek biopsyjnych. Aby obliczyć specyficzność: 100% liczba wyników prawdziwie negatywnych podzielona przez sumę liczby wyników prawdziwie negatywnych plus liczba wyników fałszywie dodatnich.
Linia bazowa
Procentowa czułość cytogąbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procentowa czułość zdolności Cytosponge do wykrywania eozynofilowego zapalenia przełyku w porównaniu z badaniem endoskopowym górnego odcinka przełyku i biopsjami/wymazami. Próbki cytologiczne będą przeglądane przez jednego patologa, który odczyta je na ślepo, bez znajomości wyników próbek biopsyjnych. Aby obliczyć czułość: 100% liczba wyników prawdziwie dodatnich podzielona przez sumę liczby wyników prawdziwie dodatnich plus liczba wyników fałszywie ujemnych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-006429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj