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Cytosponge プロトコル IRB 11-006429

2022年6月10日 更新者：Jeffrey A Alexander、Mayo Clinic

サイトスポンジプロトコル

この研究は、好酸球性食道炎患者の評価における非侵襲的ツールとしてのサイトスポンジの使用の可能性に関するデータを収集するために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 好酸球性食道炎の 18 歳から 65 歳までの成人患者で、臨床的に必要な内視鏡検査および食道生検を受けている授乳中または妊娠中の女性を含みます。

除外基準:

  • -臨床的に内視鏡検査が安全ではない患者。 小口径食道、ゼラチンカプセルの通過を許可しない、またはカプセルを飲み込むことができない食道狭窄を有する患者。
  • 精神的視力が低下した人々など、脆弱な集団は除外されます。
  • -既知のリドカイン/アセチルシステインアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイトスポンジ/ブラッシング
臨床的に必要な内視鏡検査および生検を受ける好酸球性食道炎の被験者は、初期診断または疾患の活動性を監視するために、内視鏡検査の 2 時間前にサイトスポンジを飲み込むように求められます。
デバイス：サイトスポンジ
ひもに取り付けられた圧縮メッシュを含む摂取可能なゼラチン カプセル。 カプセルを飲み込み、胃の中でゼラチンが溶けて、直径3cmの球状のメッシュが放出されます。 付属のひもでメッシュを口から引き抜き、細胞診標本を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトスポンジの特異性パーセント
時間枠：ベースライン
上部内視鏡検査および生検/スワブ検査と比較した場合の、好酸球性食道炎を検出する Cytosponge 能力のパーセント特異性。 細胞診標本は、生検標本の結果を知らずに盲目的に読む 1 人の病理学者によって審査されます。 特異度を計算するには: 100% 真陰性の数を真陰性の数と偽陽性の数の合計で割った値。
ベースライン
サイトスポンジの感度率
時間枠：ベースライン
上部内視鏡検査および生検/スワブ検査と比較した場合の、好酸球性食道炎を検出する Cytosponge 能力の感度パーセント。 細胞診標本は、生検標本の結果を知らずに盲目的に読む 1 人の病理学者によって審査されます。 感度を計算するには: 100% 真陽性の数を真陽性の数と偽陰性の数の合計で割った値
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月7日

研究の完了 (実際)

2016年6月7日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月10日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-006429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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