Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytosponge Protocol IRB 11-006429

10. juni 2022 opdateret af: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Cytosponge protokol

Denne undersøgelse udføres for at indsamle data om den potentielle brug af cytosvampen som ikke-invasivt værktøj til evaluering af patienter med eosinofil øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 18 og 65 år med eosinofil esophagitis inklusive ammende eller gravide kvinder, der gennemgår klinisk indiceret endoskopi og esophageal biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem klinisk indiceret endoskopi ikke er sikker. Patienter, der har spiserør af lille kaliber, en esophageal forsnævring, der ikke tillader passage af gelatinekapslen, eller som ikke er i stand til at sluge kapslen.
  • Sårbare befolkningsgrupper, såsom dem med nedsat mental skarphed, vil blive udelukket.
  • Patienter med kendt lidocain/acetylcystein-allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytosvamp/børstning
Forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis, der gennemgår klinisk indiceret endoskopi og biopsi enten til indledende diagnose eller for at overvåge aktiviteten af ​​deres sygdom, vil blive bedt om at sluge cytosvampen to timer før endoskopi.
Enhed: Cytosvamp
En indtagelig gelatinekapsel, der indeholder et komprimeret net, der er fastgjort til en snor. Kapslen sluges og en gang i maven opløses gelatinen, og et kugleformet net på 3 cm i diameter frigives. Nettet trækkes tilbage gennem munden af ​​den vedhæftede streng, og en cytologisk prøve udtages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytosvampens procentvise specificitet
Tidsramme: Baseline
Procent specificitet af cytosvamps evne til at detektere eosinofil øsofagitis sammenlignet med øvre endoskopi og biopsier/podningsprøver. Cytologiprøver vil blive gennemgået af én patolog, som vil læse dem blindt uden kendskab til resultaterne af biopsiprøverne. For at beregne specificitet: 100 % antallet af sande negativer divideret med summen af ​​antallet af sande negative plus antallet af falske positive.
Baseline
Cytosvampens procentvise følsomhed
Tidsramme: Baseline
Procent følsomhed af Cytosvamps evne til at detektere eosinofil esophagitis sammenlignet med øvre endoskopi og biopsier/podningstest. Cytologiprøver vil blive gennemgået af én patolog, som vil læse dem blindt uden kendskab til resultaterne af biopsiprøverne. For at beregne følsomhed: 100 % antallet af sande positive divideret med summen af ​​antallet af sande positive plus antallet af falske negative
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-006429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner