Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytosponge Protocol IRB 11-006429

10. června 2022 aktualizováno: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Cytosponge Protocol

Tato studie se provádí s cílem shromáždit data o potenciálním použití cytospongy jako neinvazivního nástroje při hodnocení pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s eozinofilní ezofagitidou včetně kojících nebo těhotných žen podstupujících klinicky indikovanou endoskopii a biopsii jícnu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, pro které není klinicky indikovaná endoskopie bezpečná. Pacienti, kteří mají jícen malého kalibru, zúžení jícnu, které neumožňuje průchod želatinové tobolce nebo nejsou schopni tobolku spolknout.
  • Vyloučeny budou zranitelné populace, jako jsou populace se sníženou mentální ostrostí.
  • Pacienti se známými alergiemi na lidokain/acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytohouba / kartáčování
Subjekty s eozinofilní ezofagitidou podstupující klinicky indikovanou endoskopii a biopsii buď pro počáteční diagnózu nebo pro sledování aktivity jejich onemocnění, budou požádány, aby spolkly cytohoubu dvě hodiny před endoskopií.
Přístroj: Cytohouba
Poživatelná želatinová kapsle obsahující stlačenou síťovinu připojenou k provázku. Tobolka se spolkne a jakmile je v žaludku, želatina se rozpustí a uvolní se kulovitá síťka o průměru 3 cm. Síťka se vytáhne ústy připojeným provázkem a odebere se cytologický vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální specificita cytohouby
Časové okno: Základní linie
Procento specifičnosti schopnosti Cytosponge detekovat eozinofilní ezofagitidu ve srovnání s horní endoskopií a biopsií/testováním výtěru. Cytologické vzorky budou přezkoumány jedním patologem, který je bude číst naslepo bez znalosti výsledků bioptických vzorků. Pro výpočet specificity: 100 % počet skutečně negativních vydělený součtem počtu skutečně negativních plus počet falešně pozitivních výsledků.
Základní linie
Procento citlivosti cytohouby
Časové okno: Základní linie
Procento citlivosti schopnosti Cytosponge detekovat eozinofilní ezofagitidu ve srovnání s horní endoskopií a biopsií/testováním výtěru. Cytologické vzorky budou přezkoumány jedním patologem, který je bude číst naslepo bez znalosti výsledků bioptických vzorků. Pro výpočet citlivosti: 100 % počet skutečně pozitivních vydělený součtem počtu skutečně pozitivních plus počet falešně negativních
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-006429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit