ADIPOA - 임상 연구
2022년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Montpellier
무릎 관절의 중증 골관절염 치료에서 자가 지방 유래 중간엽 간질 세포의 단일 주사 안전성을 평가하기 위한 1상, 전향적, 이중 중심, 단일 암, 공개 라벨, 용량 증량 임상 시험
주요한:
무릎의 중등도 또는 중증 골관절염(OA) 환자에게 자가 지방 유래 중간엽 간질 세포(ASC)의 단일 주사의 안전성을 연구합니다.
중고등 학년:
무릎의 중등도 또는 중증 골관절염(OA) 환자에게 자가 지방 유래 중간엽 간질 세포의 단일 주사의 효능을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OA 진단은 중등도 또는 중증의 내측 및/또는 외측 대퇴 경골 무릎 골관절염(OA)(3단계 또는 4단계) 및 슬관절 전치환술 적응증이 있는 미국 류마티스 학회(ACR)의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코이드를 포함하여 뼈 또는 연골 대사에 영향을 미치는 모든 질병 또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
2 x 10E6 ASC 관절내 주사(5ml)
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각 환자는 세포를 한 번만 투여받게 되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 환자는 안전 문제에 대한 일상적인 검사를 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
각 환자는 세포를 한 번만 투여받게 되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 환자는 안전 문제에 대한 일상적인 검사를 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
첫 번째 환자는 두 번째 환자를 포함하기 전 12주 동안 추적될 것입니다.
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실험적: 그룹 2
10 x 10E6 ASC 관절내 주사(5ml)
|
각 환자는 세포를 한 번만 투여받게 되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 환자는 안전 문제에 대한 일상적인 검사를 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
각 환자는 세포를 한 번만 투여받게 되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 환자는 안전 문제에 대한 일상적인 검사를 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
첫 번째 환자는 두 번째 환자를 포함하기 전 12주 동안 추적될 것입니다.
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실험적: 그룹 3
50 x 10E6 ASC 관절내 주사(5ml)
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각 환자는 세포를 한 번만 투여받게 되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 환자는 안전 문제에 대한 일상적인 검사를 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
각 환자는 세포를 한 번만 투여받게 되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 환자는 안전 문제에 대한 일상적인 검사를 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
첫 번째 환자는 두 번째 환자를 포함하기 전 12주 동안 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 기록
기간: 주사 후 365일 동안
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부작용은 심각성, 강도, 치료와의 관계, 취해진 조치 및 부작용의 결과와 관련하여 설명됩니다.
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주사 후 365일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎의 기능적 상태
기간: 주사 후 365일 동안
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효능은 다음을 측정하여 평가합니다.
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주사 후 365일 동안
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삶의 질 평가
기간: 주사 후 365일 동안
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삶의 질은 다음을 측정하여 평가됩니다.
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주사 후 365일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Jorgensen, MD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .