ADIPOA - Klinisk undersøgelse
21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Et fase I, prospektivt, bi-centrisk, enkeltarms, åbent, dosiseskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved en enkelt injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stromaceller i behandlingen af svær slidgigt i knæleddet
Primær:
At studere sikkerheden ved en enkelt injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stromaceller (ASC'er) på patienter med moderat eller svær slidgigt i knæet (OA).
Sekundær:
At studere effektiviteten af en enkelt injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stromaceller på patienter med moderat eller svær slidgigt i knæet (OA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OA-diagnose skal opfylde kriterierne for American College of Rheumatology (ACR) med moderat eller svær medial og/eller ekstern femorotibial knæartrose (OA) (stadie 3 eller 4) og indikation af total knæarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller medicin, der påvirker knogle- eller bruskmetabolismen, herunder kortikoider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
2 x 10E6 ASC intraartikulær injektion (5 ml)
|
Hver patient vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 3 måneder.
Hver patient vil blive fulgt op i løbet af et år med rutinemæssige undersøgelser for sikkerhedsproblemer.
Hver patient vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 3 måneder.
Hver patient vil blive fulgt op i løbet af et år med rutinemæssige undersøgelser for sikkerhedsproblemer.
Den første patient vil blive fulgt i 12 uger før inklusion af den anden patient.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
10 x 10E6 ASC intraartikulær injektion (5 ml)
|
Hver patient vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 3 måneder.
Hver patient vil blive fulgt op i løbet af et år med rutinemæssige undersøgelser for sikkerhedsproblemer.
Hver patient vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 3 måneder.
Hver patient vil blive fulgt op i løbet af et år med rutinemæssige undersøgelser for sikkerhedsproblemer.
Den første patient vil blive fulgt i 12 uger før inklusion af den anden patient.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
50 x 10E6 ASC intraartikulær injektion (5 ml)
|
Hver patient vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 3 måneder.
Hver patient vil blive fulgt op i løbet af et år med rutinemæssige undersøgelser for sikkerhedsproblemer.
Hver patient vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 3 måneder.
Hver patient vil blive fulgt op i løbet af et år med rutinemæssige undersøgelser for sikkerhedsproblemer.
Den første patient vil blive fulgt i 12 uger før inklusion af den anden patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: i 365 dage efter injektion
|
Uønskede hændelser vil blive beskrevet med hensyn til alvor, intensitet, forhold til behandling, truffet handling og udfald af den uønskede hændelse.
|
i 365 dage efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets funktionelle status
Tidsramme: i 365 dage efter injektion
|
Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle:
|
i 365 dage efter injektion
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: i 365 dage efter injektion
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved at måle:
|
i 365 dage efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Jorgensen, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (Skøn)
26. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .