ADIPOA - Kliininen tutkimus
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Vaihe I, tuleva, kaksikeskinen, yksihaarainen, avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jolla arvioidaan autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen kertainjektion turvallisuutta polvinivelen vaikean nivelrikon hoidossa
Ensisijainen:
Autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen (ASC) yhden injektion turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko (OA).
Toissijainen:
Tutkia autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen yhden injektion tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OA-diagnoosin tulee täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit kohtalaisen tai vaikean mediaalisen ja/tai ulkoisen femorotibiaalisen polven nivelrikon (OA) (vaihe 3 tai 4) ja indikaatioiden mukaan koko polven artroplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat luun tai ruston aineenvaihduntaan, mukaan lukien kortikoidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
2 x 10E6 ASC nivelensisäinen injektio (5 ml)
|
Jokainen potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 3 kuukauden ajan.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan rutiininomaisilla turvallisuustutkimuksilla.
Jokainen potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 3 kuukauden ajan.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan rutiininomaisilla turvallisuustutkimuksilla.
Ensimmäistä potilasta seurataan 12 viikon ajan ennen toisen potilaan sisällyttämistä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
10 x 10E6 ASC nivelensisäinen injektio (5 ml)
|
Jokainen potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 3 kuukauden ajan.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan rutiininomaisilla turvallisuustutkimuksilla.
Jokainen potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 3 kuukauden ajan.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan rutiininomaisilla turvallisuustutkimuksilla.
Ensimmäistä potilasta seurataan 12 viikon ajan ennen toisen potilaan sisällyttämistä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
50 x 10E6 ASC nivelensisäinen injektio (5 ml)
|
Jokainen potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 3 kuukauden ajan.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan rutiininomaisilla turvallisuustutkimuksilla.
Jokainen potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 3 kuukauden ajan.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan rutiininomaisilla turvallisuustutkimuksilla.
Ensimmäistä potilasta seurataan 12 viikon ajan ennen toisen potilaan sisällyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: 365 päivän ajan injektion jälkeen
|
Haittatapahtumat kuvataan suhteessa vakavuuden, intensiteetin, suhteen hoitoon, toteutettujen toimenpiteiden ja haittatapahtuman tulosten perusteella.
|
365 päivän ajan injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 365 päivän ajan injektion jälkeen
|
Tehoa arvioidaan mittaamalla:
|
365 päivän ajan injektion jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 365 päivän ajan injektion jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan mittaamalla:
|
365 päivän ajan injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Jorgensen, MD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .