- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01595347
1차 진료에서 부동 환자의 욕창 예방에 대한 올리브 오일의 크림 효과 (PrevenUP)
1차 진료에서 부동 환자의 욕창 예방에 올리브 오일의 크림 효과.군집 무작위 임상 시험.
압박 궤양(UPP)은 대부분 노인이 움직일 수 없는 사람들에게 영향을 미치는 중요한 위생 문제를 나타내며, 의료 시스템 전문가의 치료 부담과 약제비 지출을 증가시킵니다. UPP 예방에 있어 다양한 제품의 효과에 대한 연구가 있으며, 대부분은 병원에서 제조되고 근본적으로 유성 과산화산소화산(AGHO)을 기반으로 구성됩니다.
올리브 오일 크림으로 구체적으로 실현된 연구는 존재하지 않습니다.
목표:
교장: 올리브 오일 크림 적용으로 구성된 부동 환자에서 UPP 예방의 새로운 개입의 효율성을 확인합니다. 2차: AGHO의 적용과 반대되는 이 새로운 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
올리브 오일 크림 사용에 대한 환자와 보호자의 만족도를 평가합니다.
방법론 설계: 두 개의 병렬 분기로 무작위화된 임상 테스트. 지역: 말라가 지방에 있는 보건 센터의 인구 컨설턴트. 연구 대상: UPP 발생 위험이 있는 고정된 환자. 개입: 개입 그룹에 올리브 오일 크림을 투여하고 그룹 대조군에 AGHO를 투여합니다. 1년 동안 추적합니다. 변수. 주변수: UPP의 외형. 2차: 인구 통계 및 임상 데이터, 기술 지원 존재, 간병인 정보 및 만족도 설문지. 통계 분석: 테스트. 피셔의 정확한. Odds의 계산 비율. Shapiro-Wilk의 테스트. 파라메트릭 테스트 t- 학생 또는 테스트 U of Mann-Whitney. 비용 효율성(ICER)을 높이는 이유. 로지스틱 회귀 모델 다변수.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29009
- Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간호진단을 받은 환자는 "손상된 피부 무결성의 위험이 있습니다. "이 위험 평가 도구를 결정하기 위해 우리는 Braden 척도로 사용할 것입니다. 압박 궤양의 위험이 증가(점수가 16 이하)되어 움직이지 못하는 환자만 포함할 것입니다.
- 영양실조 또는 영양실조가 의심되는 환자. 이 상태를 도구로 결정하기 위해 Mini Nutritional Assessment Scale "MNA"(10점 이하 점수)를 사용합니다.
- 18년 이상.
제외 기준:
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
- 이사함(환자가 연구를 수행하는 보건소에 상주하지 않음).
- 모니터링 연도 동안 연구 지역을 벗어날 계획이 있는 환자.
- 검체 흡수 단계에서 입원
- 환자 터미널.
- 욕창이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 과산화 지방산
과산소화지방산,Equisetum arvense, Hypericum perforatum
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Aplicación tópica de Mepentol (R) en zonas de riesgo de úlceras por presión (sacro, caderas y talones) 1 적용/24시간
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실험적: 올리브 오일의 크림
엑스트라 버진 올리브 오일 60% 크림.
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적용 욕창 위험이 있는 부위(천골, 엉덩이 및 발뒤꿈치)에 올리브 오일 크림을 60%까지 1회 적용 / 24시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외관 등급 II 욕창
기간: 48개월
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1차 결과 또는 결과는 9개월 추적 관찰 동안 연구 중인 환자에서 등급 II 욕창의 출현입니다.
이것은 우리가 중재를 한 부위(엉치뼈, 엉덩이 및 발뒤꿈치)를 관찰하여 확인할 수 있습니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Inmaculada Lupiáñez-Pérez, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- 수석 연구원: Leovigildo Ginel-Mendoza, Medico, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- 수석 연구원: Francisco Javier Navarro-Moya, Enfermero, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- 수석 연구원: Francisco Javier Martín-Santos, Enfermero, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- 수석 연구원: Rafaela Sepúlveda-Guerra, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- 수석 연구원: Rosa Vázquez-Cerdeiros, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lupianez-Perez I, Morilla-Herrera JC, Kaknani-Uttumchandani S, Lupianez-Perez Y, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Martin-Santos F, Caro-Bautista J, Morales-Asencio JM. A cost minimization analysis of olive oil vs. hyperoxygenated fatty acid treatment for the prevention of pressure ulcers in primary healthcare: A randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):846-851. doi: 10.1111/wrr.12586. Epub 2017 Nov 6.
- Lupianez-Perez I, Uttumchandani SK, Morilla-Herrera JC, Martin-Santos FJ, Fernandez-Gallego MC, Navarro-Moya FJ, Lupianez-Perez Y, Contreras-Fernandez E, Morales-Asencio JM. Topical olive oil is not inferior to hyperoxygenated fatty aids to prevent pressure ulcers in high-risk immobilised patients in home care. Results of a multicentre randomised triple-blind controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2015 Apr 17;10(4):e0122238. doi: 10.1371/journal.pone.0122238. eCollection 2015.
- Lupianez-Perez I, Morilla-Herrera JC, Ginel-Mendoza L, Martin-Santos FJ, Navarro-Moya FJ, Sepulveda-Guerra RP, Vazquez-Cerdeiros R, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Benitez-Serrano IM, Lupianez-Perez Y, Morales-Asencio JM. Effectiveness of olive oil for the prevention of pressure ulcers caused in immobilized patients within the scope of primary health care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 23;14:348. doi: 10.1186/1745-6215-14-348.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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