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橄榄油霜在预防初级保健中固定患者压疮方面的有效性 (PrevenUP)

2012年5月8日 更新者:Francisco Javier Navarro Moya、Andaluz Health Service

橄榄油霜在预防初级保健固定患者压疮方面的有效性。一项整群随机临床试验。

压力性溃疡 (UPP) 是一个重要的卫生问题,主要影响行动不便的老年人,增加了卫生系统专业人员的护理负担以及药物支出。 有多种产品在预防 UPP 方面的有效性进行了研究,这些产品大多数是在医院生产的,并且使用基于油性超氧化酸 (AGHO) 的基本成分。

目前还没有专门用奶油橄榄油实现的研究。

宗旨:

主要目的:验证 UPP 预防行动不便患者的新干预措施的有效性,该干预措施包括使用橄榄油霜。 次要:评估与 AGHO 的应用相反的这种新干预措施的成本-效率。

评估患者及其饲养员对使用橄榄油霜的满意度。

方法学设计:临床试验随机分为两个平行分支。 区域:马拉加省卫生中心的人口顾问。 研究对象:固定不动的患者有发生 UPP 的风险。 干预:对干预组施用橄榄油奶油,对对照组施用 AGHO。 随访一年。 变量。 主要变量:UPP 的出现。 次要:人口统计和临床数据、技术支持的存在、护理人员的信息和满意度问卷。 统计分析:测试。 精确的费舍尔。 赔率的计算比率。 夏皮罗 - 威尔克的测试。 参数测试 t- 学生或 Mann-Whitney 的测试 U。 增加成本效率 (ICER) 的原因。 逻辑回归模型多变量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Málaga、西班牙、29009
        • Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 护理诊断为“皮肤完整性受损风险”的患者。 “为了确定这种风险评估工具,我们将使用 Braden 量表。 我们将仅包括固定不动且压疮风险增加的患者(评分小于或等于 16)。
  • 营养不良或怀疑营养不良的患者。 为了确定这种状态,我们将使用迷你营养评估量表“MNA”(得分 10 分或以下)
  • 超过 18 岁。

排除标准:

  • 患者拒绝参与研究。
  • 搬家(患者在他们进行研究的卫生中心没有经常居住地)。
  • 计划在监测年内离开研究区域的患者。
  • 在样本摄取阶段住院
  • 病人终端。
  • 存在压疮的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:过氧化脂肪酸
高氧脂肪酸、木贼、贯叶连翘
Applicación tópica de Mepentol (R) en zonas de riesgo de úlceras por presión (sacro, caderas y talones) 1 个应用程序/24 小时
实验性的:橄榄油的奶油
含 60% 特级初榨橄榄油的奶油。
在有压疮风险的部位(骶骨、臀部和脚后跟)涂抹 60% 的橄榄油霜 1 次/24 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外观 II 级压疮
大体时间:48个月
主要结果或结果是在 9 个月的随访期间研究中患者出现 II 级压疮。 这将通过观察我们进行干预的区域(骶骨、臀部和脚后跟)来确认。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Inmaculada Lupiáñez-Pérez, Enfermera、Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • 首席研究员:Leovigildo Ginel-Mendoza, Medico、Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • 首席研究员:Francisco Javier Navarro-Moya, Enfermero、Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • 首席研究员:Francisco Javier Martín-Santos, Enfermero、Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • 首席研究员:Rafaela Sepúlveda-Guerra, Enfermera、Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • 首席研究员:Rosa Vázquez-Cerdeiros, Enfermera、Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月8日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月8日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSM-SAS-2012-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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