전갈 독침에 걸린 소아 환자를 대상으로 한 Anascorp®의 공개 라벨 임상 시험
Scorpion Sting Envenomation이 있는 소아 환자에서 Alacramyn®의 공개 라벨, 확증, 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 공개, 확증, 대조 임상 시험의 목적은 전갈에 쏘인 환자의 치료를 위한 Alacramyn®의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.
이 연구는 애리조나주 산카를로스에 있는 산카를로스 인디언 병원과 애리조나주 투손에 있는 2개의 소아 집중 치료실에서 진행되었습니다.
전갈 쏘임 증상으로 응급실에 도착한 환자는 연구 절차에 따라 포함/제외 기준과 관련하여 치료에 대해 평가되었습니다. 임상적으로 중요한 전갈 독침의 전신 징후가 있는 환자만 연구에 포함되었습니다. 기준선 측정에는 전갈 독침의 심각성 평가가 포함되었습니다. 환자의 활력 징후, 병용 약물, 병력 및 인구 통계 데이터를 수집했습니다. 혈액학, 화학, 독 및 항독 수치 및 소변 검사를 위해 혈액 검사를 실시했습니다.
정보에 입각한 동의 및 포함/제외 기준을 획득 및 검증하고 기준선 측정을 완료한 후 Alacramyn®의 3개 바이알을 투여했습니다. 1시간 평가에서 전갈 독극물의 중요한 전신 징후가 나타나면 Alacramyn®의 추가 바이알을 투여했습니다. 평가는 2시간 동안 반복되었고 필요하다고 판단되는 경우 Alacramyn®의 최종 바이알이 투여되었습니다. 증상이 해결되면 4시간 평가 후 환자를 퇴원시켰다. 퇴원 전 실험실 작업을 반복하기 전에 신체 평가 및 바이탈 사인을 수행했습니다. 연장 치료를 위해 남아 있는 환자는 퇴원 시 또는 입원이 계속되는 경우 연구 약물 주입 후 24시간에 최종 연구 평가를 받았습니다.
연구에 참여한 모든 환자는 치료 후 7일 및 14일에 연락을 취해 진행 중인 독 효과, 혈청병 지연 및 환자가 보고한 기타 부작용을 암시하는 증상을 찾았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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San Carlos, Arizona, 미국, 85550
- San Carlos Indian Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6개월~만 18세의 남녀
- 전갈 독침의 임상적으로 중요한 징후로 5시간 이내에 응급 치료를 위해 내원
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
- 지난 1개월 이내에 또는 동시에 임상 약물 시험에 참여하지 않은 경우
제외 기준:
- 말 혈청에 대한 알레르기
- 지난 24시간 이내에 면역 반응을 변화시킬 것으로 예상되는 약물 사용
- 지난 한 달 동안 또는 동시에 해독제 사용
- 면역 반응을 현저하게 변화시키는 근본적인 의학적 상태
- 독극물을 모방한 기본 신경학적 상태를 포함하는 동시 의학적 상태
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나스코프
Anascorp® 바이알 3개를 총 용량 50mL로 10분 이상 또는 IV 액세스에서 허용하는 대로 정맥 주사합니다.
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Alacramyn 3 바이알은 10분 동안 IV 주입으로 50ml의 생리 식염수에 재구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Alacramyn 투여 후 4시간 이내에 임상적으로 중요한 전갈 독극물의 전신 징후 해결.
기간: 투여 후 1, 2 및 4시간에 수행된 평가
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투여 후 1, 2 및 4시간에 수행된 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독 혈중 수치가 Alacramyn® 치료 후 1시간 이내에 감소한다는 것을 입증하십시오.
기간: 한 시간
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
- 수석 연구원: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J; Arizona Envenomation Investigators, Chavez-Mendez A, Garcia-Ubbelohde W, Hardiman S, Alagon A. Antivenom for critically ill children with neurotoxicity from scorpion stings. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2090-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808455.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Berg RA, Tarantino MD. Envenomation by the scorpion Centruroides exilicauda (C sculpturatus): severe and unusual manifestations. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):930-3. No abstract available.
- LoVecchio F, Welch S, Klemens J, Curry SC, Thomas R. Incidence of immediate and delayed hypersensitivity to Centruroides antivenom. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):615-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70176-9.
- Curry SC, Vance MV, Ryan PJ, Kunkel DB, Northey WT. Envenomation by the scorpion Centruroides sculpturatus. J Toxicol Clin Toxicol. 1983-1984;21(4-5):417-49. doi: 10.3109/15563658308990433.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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