Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikett klinisk utprøving av Anascorp® hos pediatriske pasienter med skorpionstikk envenomation

18. mars 2016 oppdatert av: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Åpen etikett, bekreftende, kontrollert klinisk studie av Alacramyn® hos pediatriske pasienter med envenomering av skorpionsstikk

Det er ingen FDA-godkjent terapi for behandling av skorpionforgiftning. Centruroides skorpion envenomation produserer et mønster av nevrotoksisitet med et spekter av alvorlighetsgrad som spenner fra trivielt til livstruende. Pasienter stukket av Centruroides-skorpioner utvikler et klinisk syndrom som kan kreve sedasjon med benzodiazepiner og observasjon i 6 til 28 timer med intensivovervåking. En sikker terapi er nødvendig for å stoppe utviklingen av symptomer tidlig i det kliniske forløpet, samtidig som man unngår den kliniske forverringen som kan oppstå underveis til en tertiær avdeling. Alacramyn® forventes å være tryggere og mer effektivt enn dagens standard for pleie, midazolam, og raskerevirkende og dermed eliminere behovet for å transportere de fleste landlige pasienter og redusere sykehusinnleggelsestiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne åpne, bekreftende, kontrollerte kliniske studien var å undersøke sikkerheten og effekten av Alacramyn® for behandling av pasienter som lider av skorpionstikk.

Denne studien fant sted ved San Carlos Indian Hospital i San Carlos, Arizona og i to pediatriske intensivavdelinger i Tucson, Arizona.

Pasienter som ankom akuttmottaket med symptomer på skorpionstikk, ble evaluert for behandling med hensyn til inklusjons-/eksklusjonskriteriene i henhold til studieprosedyrene. Kun pasienter med klinisk viktige systemiske tegn på forgiftning av skorpionsstikk ble inkludert i studien. Baseline-mål inkluderte alvorlighetsevaluering av forgiftning av skorpionsstikk. Pasientens vitale tegn, samtidig medisinering, sykehistorie og demografiske data ble samlet inn. Det ble tatt blodprøver for hematologi, kjemi, gift- og antigiftnivåer og urinprøve.

Etter at informert samtykke og inklusjons-/eksklusjonskriterier ble innhentet og verifisert, og baseline-målingene fullført, ble tre hetteglass med Alacramyn® administrert. Ved en times vurdering ble et ekstra hetteglass med Alacramyn® administrert hvis viktige systemiske tegn på skorpionforgiftning var tilstede. Vurderingen ble gjentatt etter to timer og et siste hetteglass med Alacramyn® ble administrert hvis det ble ansett nødvendig. Pasienten ble utskrevet etter 4 timers vurdering hvis symptomene var løst. Før utskrivning ble gjentatt laboratoriearbeid utført, fysiske vurderinger og vitale tegn. De som ble igjen for utvidet behandling gjennomgikk endelige studievurderinger ved utskrivning fra sykehuset eller 24 timer etter infusjon av studiemedikament hvis sykehusinnleggelsen fortsatte.

Alle pasienter som deltok i studien ble kontaktet 7 og 14 dager etter behandling, for å se etter symptomer som tyder på pågående gifteffekt, forsinket serumsyke, samt for enhver annen bivirkning rapportert av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • San Carlos, Arizona, Forente stater, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 6 måneder til 18 år
  • Presenteres for akutthjelp innen 5 timer med klinisk viktige tegn på forgiftning av skorpionsstikk
  • Signert skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
  • Ingen deltagelse i en klinisk legemiddelutprøving i løpet av den siste måneden eller samtidig

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot hesteserum
  • Bruk innen de siste 24 timene av legemidler som forventes å endre immunresponsen
  • Bruk av antigift innen den siste måneden eller samtidig
  • Underliggende medisinsk tilstand som endrer immunresponsen betydelig
  • Samtidig medisinsk tilstand som involverer en baseline nevrologisk status som etterligner envenomation
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anascorp
Tre hetteglass med Anascorp® vil bli administrert i et totalt volum på 50 ml, intravenøst ​​over ikke mindre enn 10 minutter eller som tillatt av IV-tilgang
Biologisk: Anascorp
3 hetteglass med Alacramyn rekonstituert i 50 ml vanlig saltvann som en IV-infusjon over 10 minutter.
Andre navn:
  • Antivenin Centruroides (skorpion) hesteimmun F(ab')2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning av klinisk viktige systemiske tegn på skorpionforgiftning innen fire timer etter administrering av Alacramyn.
Tidsramme: Vurderinger utført 1, 2 og 4 timer etter administrering
Vurderinger utført 1, 2 og 4 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vis at giftnivået i blodet vil synke innen én time etter behandling med Alacramyn®.
Tidsramme: En time
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Samarbeidspartnere

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
  • Hovedetterforsker: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL-02/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere