Offene klinische Studie mit Anascorp® bei pädiatrischen Patienten mit Skorpionstich-Vergiftung

Der Zweck dieser offenen, bestätigenden, kontrollierten klinischen Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alacramyn® zur Behandlung von Patienten, die von Skorpionstichen vergiftet wurden.

Diese Studie wurde im San Carlos Indian Hospital in San Carlos, Arizona, und auf zwei pädiatrischen Intensivstationen in Tucson, Arizona, durchgeführt.

Patienten, die mit Skorpionstichsymptomen in der Notaufnahme eintrafen, wurden hinsichtlich der Einschluss-/Ausschlusskriterien gemäß den Studienverfahren für die Behandlung bewertet. In die Studie wurden nur Patienten mit klinisch bedeutsamen systemischen Anzeichen einer Skorpionstichvergiftung eingeschlossen. Zu den Basismessungen gehörte die Bewertung des Schweregrads der Skorpionstich-Vergiftung. Die Vitalfunktionen des Patienten, Begleitmedikation, Krankengeschichte und demografische Daten wurden erhoben. Bluttests wurden für Hämatologie, Chemie, Gift- und Gegengiftspiegel und Urintest durchgeführt.

Nachdem die Einverständniserklärung und die Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeholt und verifiziert und die Grundlinienmessungen abgeschlossen waren, wurden drei Fläschchen mit Alacramyn® verabreicht. Bei der einstündigen Untersuchung wurde eine zusätzliche Ampulle Alacramyn® verabreicht, wenn wichtige systemische Anzeichen einer Skorpionvergiftung vorhanden waren. Die Bewertung wurde nach zwei Stunden wiederholt und ein letztes Fläschchen Alacramyn® wurde verabreicht, falls dies als notwendig erachtet wurde. Die Patienten wurden nach der 4-stündigen Untersuchung entlassen, wenn die Symptome abgeklungen waren. Vor der Entlassung wurden wiederholte Laborarbeiten, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen durchgeführt. Diejenigen, die zur erweiterten Betreuung verblieben, wurden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach der Infusion des Studienarzneimittels, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wurde, abschließenden Studienbeurteilungen unterzogen.

Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden 7 und 14 Tage nach der Behandlung kontaktiert, um nach Symptomen zu suchen, die auf eine anhaltende Giftwirkung, eine verzögerte Serumkrankheit sowie auf andere vom Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse hindeuten.