Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne preparatu Anascorp® u pacjentów pediatrycznych z zatruciem żądłem skorpiona

18 marca 2016 zaktualizowane przez: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Otwarte, potwierdzające, kontrolowane badanie kliniczne preparatu Alacramyn® u dzieci i młodzieży z zatruciem żądłem skorpiona

Nie ma zatwierdzonej przez FDA terapii do leczenia zatrucia skorpiona. Zatrucie skorpiona Centruroides wytwarza wzór neurotoksyczności o spektrum nasilenia od trywialnego do zagrażającego życiu. U pacjentów ukąszonych przez skorpiony Centruroides rozwija się zespół kliniczny, który może wymagać sedacji benzodiazepinami i obserwacji przez 6 do 28 godzin intensywnej terapii. Bezpieczna terapia jest konieczna, aby zatrzymać postęp objawów na wczesnym etapie przebiegu klinicznego, unikając jednocześnie pogorszenia stanu klinicznego, które może wystąpić w drodze do placówki trzeciego stopnia. Oczekuje się, że Alacramyn® będzie bezpieczniejszy i skuteczniejszy niż obecny standard leczenia, midazolam, i szybciej działający, co wyeliminuje potrzebę transportu większości pacjentów z terenów wiejskich i skróci czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego, potwierdzającego, kontrolowanego badania klinicznego było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Alacramyn® w leczeniu pacjentów zatrutych jadem skorpiona.

Badanie to przeprowadzono w San Carlos Indian Hospital w San Carlos w Arizonie oraz na dwóch pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii w Tucson w Arizonie.

Pacjenci, którzy przybyli na oddział ratunkowy z objawami użądlenia skorpiona, zostali poddani ocenie pod kątem leczenia pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia zgodnie z procedurami badania. Do badania włączono tylko pacjentów z klinicznie istotnymi ogólnoustrojowymi objawami zatrucia jadem skorpiona. Pomiary wyjściowe obejmowały ocenę ciężkości zatrucia jadem skorpiona. Zebrano parametry życiowe pacjenta, jednocześnie stosowane leki, historię medyczną i dane demograficzne. Wykonano badania krwi pod kątem hematologii, chemii, poziomu jadu i substancji przeciwjadowych oraz badania moczu.

Po uzyskaniu i zweryfikowaniu świadomej zgody oraz kryteriów włączenia/wyłączenia i zakończeniu pomiarów wyjściowych podano trzy fiolki Alacramyn®. Podczas jednogodzinnej oceny podawano dodatkową fiolkę Alacramyn®, jeśli obecne były ważne ogólnoustrojowe oznaki zatrucia skorpiona. Ocenę powtórzono po dwóch godzinach i podawano ostatnią fiolkę Alacramyn®, jeśli uznano to za konieczne. Pacjenta wypisano po 4-godzinnej ocenie, jeśli objawy ustąpiły. Przed wypisem wykonano powtórne prace laboratoryjne, ocenę fizyczną i parametry życiowe. Osoby pozostające na przedłużonej opiece przeszły końcową ocenę badania w momencie wypisu ze szpitala lub 24 godziny po wlewie badanego leku, jeśli hospitalizacja była kontynuowana.

Ze wszystkimi pacjentami biorącymi udział w badaniu skontaktowano się 7 i 14 dni po leczeniu, szukając objawów sugerujących trwający efekt jadu, opóźnionej choroby posurowiczej, a także innych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • San Carlos, Arizona, Stany Zjednoczone, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 18 lat
  • Zgłoszenie się na pogotowie w ciągu 5 godzin z klinicznie istotnymi objawami zatrucia jadem skorpiona
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Brak udziału w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na surowicę końską
  • Zażyj w ciągu ostatnich 24 godzin leki, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną
  • Stosowanie jakiejkolwiek antytoksyny w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie
  • Podstawowy stan chorobowy, który znacząco zmienia odpowiedź immunologiczną
  • Jednoczesny stan chorobowy obejmujący wyjściowy stan neurologiczny naśladujący zatrucie
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anascorp
Trzy fiolki Anascorp® zostaną podane w całkowitej objętości 50 ml dożylnie w czasie nie krótszym niż 10 minut lub zgodnie z dostępem dożylnym
Biologiczny: Anascorp
3 fiolki produktu Alacramyn rozpuszczone w 50 ml soli fizjologicznej jako wlew dożylny trwający 10 minut.
Inne nazwy:
  • Antivenin Centruroides (skorpion) odporność koni F(ab')2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie klinicznie ważnych ogólnoustrojowych objawów zatrucia skorpiona w ciągu czterech godzin po podaniu preparatu Alacramyn.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Oceny przeprowadzono 1, 2 i 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazać, że poziom jadu we krwi obniży się w ciągu jednej godziny po zastosowaniu Alacramyn®.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Współpracownicy

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
  • Główny śledczy: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-02/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj