サソリ毒毒を有する小児患者におけるAnascorp®の非盲検臨床試験
サソリ刺毒の小児患者におけるアラクラミン®の非盲検、確認、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、確認、管理された臨床試験の目的は、サソリ刺傷に悩まされている患者の治療における Alacramyn® の安全性と有効性を調べることでした。
この研究は、アリゾナ州サン カルロスのサン カルロス インディアン病院と、アリゾナ州ツーソンの 2 つの小児集中治療室で行われました。
サソリ刺傷症状を呈して救急科に到着した患者は、研究手順に従って、包含/除外基準に関して治療について評価されました。 サソリ刺毒の臨床的に重要な全身徴候を有する患者のみが研究に含まれた。 ベースライン測定には、サソリ刺傷毒の重症度評価が含まれていました。 患者のバイタル サイン、併用薬、病歴、人口統計データが収集されました。 血液検査は、血液学、化学、毒および抗毒レベル、および尿検査のために行われました。
インフォームド コンセントと包含/除外基準が得られ、検証され、ベースライン測定が完了した後、Alacramyn® の 3 つのバイアルが投与されました。 1時間の評価で、サソリ毒の重要な全身徴候が存在する場合、アラクラミン(登録商標)の追加のバイアルが投与された。 評価は 2 時間後に繰り返され、必要に応じて Alacramyn® の最後のバイアルが投与されました。 症状が解消された場合、患者は4時間の評価後に退院しました。 退院する前に、実験室での作業を繰り返し、身体的評価とバイタルサインが行われました。 長期療養のために残っている患者は、退院時、または入院が続く場合は治験薬注入の 24 時間後に最終試験評価を受けました。
研究に参加したすべての患者は、治療の7日後と14日後に連絡を受け、進行中の毒作用、遅延した血清病、および患者によって報告されたその他の有害事象を示唆する症状を探しました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
San Carlos、Arizona、アメリカ、85550
- San Carlos Indian Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月~18歳の男女
- サソリ刺傷の臨床的に重要な徴候があり、5時間以内に緊急治療を受ける
- 親または法定後見人による書面によるインフォームド コンセントへの署名
- -過去1か月以内または同時に臨床試験に参加していない
除外基準:
- 馬血清アレルギー
- 免疫反応を変化させると予想される薬物を過去24時間以内に使用
- 過去1か月以内または同時に抗毒素の使用
- 免疫反応を著しく変化させる基礎疾患
- -ベースラインの神経学的状態を模倣する毒物を含む併存する病状
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アナスコープ
Anascorp® のバイアル 3 本を 50 mL の総量で、10 分以上かけて静脈内投与するか、IV アクセスで許可されている場合に投与します。
|
Alacramyn のバイアル 3 本を 50 ml の生理食塩水で再構成し、10 分間かけて IV 注入します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
アラクラミン投与後4時間以内のサソリ毒の臨床的に重要な全身徴候の解消。
時間枠:投与後1、2、および4時間で実施された評価
|
投与後1、2、および4時間で実施された評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Alacramyn® 治療後 1 時間以内に毒液の血中濃度が低下することを実証します。
時間枠:一時間
|
一時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Walter Garcia Ubbelohde, MD、Instituto Bioclon
- 主任研究者:Leslie V. Boyer, MD、VIPER Institute, University of Arizona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J; Arizona Envenomation Investigators, Chavez-Mendez A, Garcia-Ubbelohde W, Hardiman S, Alagon A. Antivenom for critically ill children with neurotoxicity from scorpion stings. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2090-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808455.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Berg RA, Tarantino MD. Envenomation by the scorpion Centruroides exilicauda (C sculpturatus): severe and unusual manifestations. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):930-3. No abstract available.
- LoVecchio F, Welch S, Klemens J, Curry SC, Thomas R. Incidence of immediate and delayed hypersensitivity to Centruroides antivenom. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):615-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70176-9.
- Curry SC, Vance MV, Ryan PJ, Kunkel DB, Northey WT. Envenomation by the scorpion Centruroides sculpturatus. J Toxicol Clin Toxicol. 1983-1984;21(4-5):417-49. doi: 10.3109/15563658308990433.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スコーピオンスティングの臨床試験
-
Eli Lilly and Company積極的、募集していないアイカルディ痛風症候群 | 中条西村症候群 | 脂肪異栄養症および高熱症候群を伴う慢性非定型好中球性皮膚症 | 乳児期に発症したSTING関連血管障害日本
-
Eli Lilly and Company利用できない脂肪異栄養症および高熱を伴う慢性非定型好中球性皮膚症 (CANDLE) | 若年性皮膚筋炎(JDM) | インターフェロン遺伝子刺激因子(STING)-乳児期に発症する関連血管障害(SAVI) | アイカルディ・グティエール症候群(AGS)アメリカ, イギリス
アナスコープの臨床試験
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona完了