Ensayo clínico abierto de Anascorp® en pacientes pediátricos con envenenamiento por picadura de escorpión
Estudio clínico abierto, confirmatorio y controlado de Alacramyn® en pacientes pediátricos con envenenamiento por picadura de escorpión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico controlado, confirmatorio y abierto fue examinar la seguridad y la eficacia de Alacramyn® para el tratamiento de pacientes envenenados por la picadura de un escorpión.
Este estudio se llevó a cabo en el Hospital Indio San Carlos en San Carlos, Arizona y en dos unidades de cuidados intensivos pediátricos en Tucson, Arizona.
Los pacientes que llegaron al servicio de urgencias con síntomas de picadura de alacrán fueron evaluados para el tratamiento con respecto a los criterios de inclusión/exclusión de acuerdo con los procedimientos del estudio. Solo se incluyeron en el estudio pacientes con signos sistémicos clínicamente importantes de envenenamiento por picadura de escorpión. Las medidas de referencia incluyeron la evaluación de la gravedad del envenenamiento por picadura de escorpión. Se recogieron los signos vitales del paciente, la medicación concomitante, la historia clínica y los datos demográficos. Se realizaron análisis de sangre para hematología, química, niveles de veneno y anti-veneno y análisis de orina.
Después de obtener y verificar el consentimiento informado y los criterios de inclusión/exclusión, y completar las mediciones iniciales, se administraron tres viales de Alacramyn®. En la evaluación de una hora, se administró un vial adicional de Alacramyn® si había signos sistémicos importantes de envenenamiento por escorpión. Se repitió la evaluación a las dos horas y se administró una última ampolla de Alacramyn® si se consideraba necesario. Los pacientes fueron dados de alta después de la evaluación de 4 horas si los síntomas se resolvieron. Antes del alta, se repitieron los análisis de laboratorio, las evaluaciones físicas y los signos vitales. Los que permanecieron para la atención prolongada se sometieron a evaluaciones finales del estudio en el momento del alta hospitalaria o 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio si continuaba la hospitalización.
Todos los pacientes que participaron en el estudio fueron contactados 7 y 14 días después del tratamiento, en busca de síntomas que sugirieran un efecto del veneno en curso, enfermedad del suero tardía, así como cualquier otro evento adverso informado por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
San Carlos, Arizona, Estados Unidos, 85550
- San Carlos Indian Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 6 meses a 18 años de edad
- Presentarse para atención de emergencia dentro de las 5 horas con signos clínicamente importantes de envenenamiento por picadura de escorpión
- Consentimiento informado por escrito firmado por el padre o tutor legal
- No haber participado en un ensayo clínico de medicamentos en el último mes o de forma concomitante.
Criterio de exclusión:
- Alergia al suero de caballo
- Uso en las últimas 24 horas de medicamentos que se espera que alteren la respuesta inmune
- Uso de cualquier antiveneno en el último mes o concomitantemente
- Condición médica subyacente que altera significativamente la respuesta inmune
- Condición médica concurrente que involucra un estado neurológico de referencia que simula un envenenamiento
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anascorp
Se administrarán tres viales de Anascorp® en un volumen total de 50 ml, por vía intravenosa durante no menos de 10 minutos o según lo permita el acceso intravenoso.
|
3 viales de Alacramyn reconstituidos en 50 ml de solución salina normal como infusión IV durante 10 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resolución de signos sistémicos clínicamente importantes de envenenamiento por escorpión dentro de las cuatro horas posteriores a la administración de Alacramyn.
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas a las 1, 2 y 4 horas después de la administración
|
Evaluaciones realizadas a las 1, 2 y 4 horas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar que los niveles de veneno en la sangre disminuirán dentro de una hora después del tratamiento con Alacramyn®.
Periodo de tiempo: Una hora
|
Una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
- Investigador principal: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J; Arizona Envenomation Investigators, Chavez-Mendez A, Garcia-Ubbelohde W, Hardiman S, Alagon A. Antivenom for critically ill children with neurotoxicity from scorpion stings. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2090-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808455.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Berg RA, Tarantino MD. Envenomation by the scorpion Centruroides exilicauda (C sculpturatus): severe and unusual manifestations. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):930-3. No abstract available.
- LoVecchio F, Welch S, Klemens J, Curry SC, Thomas R. Incidence of immediate and delayed hypersensitivity to Centruroides antivenom. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):615-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70176-9.
- Curry SC, Vance MV, Ryan PJ, Kunkel DB, Northey WT. Envenomation by the scorpion Centruroides sculpturatus. J Toxicol Clin Toxicol. 1983-1984;21(4-5):417-49. doi: 10.3109/15563658308990433.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-02/06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .