Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent klinisk forsøg med Anascorp® hos pædiatriske patienter med envenomation af skorpionsstik

18. marts 2016 opdateret af: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Open Label, bekræftende, kontrolleret klinisk undersøgelse af Alacramyn® hos pædiatriske patienter med skorpionsstik envenomation

Der er ingen FDA godkendt behandling til behandling af skorpionforgiftning. Centruroides scorpion envenomation producerer et mønster af neurotoksicitet med et spektrum af sværhedsgrad, der spænder fra trivielt til livstruende. Patienter, der er stukket af Centruroides-skorpioner, udvikler et klinisk syndrom, som kan kræve sedation med benzodiazepiner og observation i 6 til 28 timers intensiv overvågning. En sikker terapi er nødvendig for at standse udviklingen af ​​symptomer tidligt i det kliniske forløb, samtidig med at man undgår den kliniske forværring, der kan opstå undervejs til en tertiær facilitet. Alacramyn® forventes at være sikrere og mere effektivt end den nuværende standard for pleje, midazolam, og hurtigerevirkende, hvilket eliminerer behovet for at transportere de fleste patienter på landet og reducerer indlæggelsestiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne, bekræftende, kontrollerede kliniske forsøg var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Alacramyn® til behandling af patienter, der er ramt af skorpionstik.

Denne undersøgelse fandt sted på San Carlos Indian Hospital i San Carlos, Arizona og på to pædiatriske intensivafdelinger i Tucson, Arizona.

Patienter, der ankom til skadestuen med symptomer på skorpionstik, blev evalueret for behandling med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterierne i henhold til undersøgelsesprocedurerne. Kun patienter med klinisk vigtige systemiske tegn på forgiftning af skorpionsstik blev inkluderet i undersøgelsen. Baseline-målinger omfattede sværhedsgradsevaluering af skorpionsstikkets forgiftning. Patientens vitale tegn, samtidig medicinering, sygehistorie og demografiske data blev indsamlet. Blodprøver blev udført for hæmatologi, kemi, gift- og anti-giftniveauer og urintest.

Efter at informeret samtykke og inklusions-/eksklusionskriterier var opnået og verificeret, og baseline-målingerne var afsluttet, blev tre hætteglas med Alacramyn® administreret. Ved en times vurdering blev der indgivet et ekstra hætteglas med Alacramyn®, hvis der var vigtige systemiske tegn på skorpionforgiftning. Vurderingen blev gentaget efter to timer, og et sidste hætteglas med Alacramyn® blev administreret, hvis det blev anset for nødvendigt. Patienten blev udskrevet efter 4 timers vurderingen, hvis symptomerne var løst. Gentag laboratoriearbejde før udskrivning, fysiske vurderinger og vitale tegn blev udført. De, der var tilbage til forlænget pleje, gennemgik endelige undersøgelsesvurderinger på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 24 timer efter undersøgelsens lægemiddelinfusion, hvis hospitalsindlæggelsen fortsatte.

Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, blev kontaktet 7 og 14 dage efter behandlingen, på udkig efter symptomer, der tyder på vedvarende gifteffekt, forsinket serumsyge såvel som for enhver anden uønsket hændelse rapporteret af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • San Carlos, Arizona, Forenede Stater, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 6 måneder til 18 år
  • Præsenteres til akutbehandling inden for 5 timer med klinisk vigtige tegn på forgiftning af skorpionsstik
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke af forælder eller værge
  • Ingen deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg inden for den sidste måned eller samtidig

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for hesteserum
  • Brug inden for de seneste 24 timer af lægemidler, der forventes at ændre immunrespons
  • Brug af enhver antigift inden for den sidste måned eller samtidig
  • Underliggende medicinsk tilstand, der væsentligt ændrer immunrespons
  • Samtidig medicinsk tilstand, der involverer en neurologisk baseline-status, der efterligner envenomation
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anascorp
Tre hætteglas med Anascorp® vil blive administreret i et samlet volumen på 50 ml, intravenøst ​​over ikke mindre end 10 minutter eller som tilladt af IV-adgang
Biologisk: Anascorp
3 hætteglas Alacramyn rekonstitueret i 50 ml normalt saltvand som en IV-infusion over 10 minutter.
Andre navne:
  • Antivenin Centruroides (skorpion) hesteimmun F(ab')2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af klinisk vigtige systemiske tegn på skorpionforgiftning inden for fire timer efter administration af Alacramyn.
Tidsramme: Vurderinger udført 1, 2 og 4 timer efter administration
Vurderinger udført 1, 2 og 4 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrer, at giftblodniveauet vil falde inden for en time efter Alacramyn®-behandling.
Tidsramme: En time
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Samarbejdspartnere

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
  • Ledende efterforsker: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-02/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner