Ensaio clínico aberto de Anascorp® em pacientes pediátricos com envenenamento por picada de escorpião
Estudo clínico aberto, confirmatório e controlado de Alacramyn® em pacientes pediátricos com envenenamento por picada de escorpião
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico controlado, confirmatório e aberto foi examinar a segurança e a eficácia de Alacramyn® no tratamento de pacientes envenenados por picada de escorpião.
Este estudo foi realizado no San Carlos Indian Hospital em San Carlos, Arizona e em duas unidades de terapia intensiva pediátrica em Tucson, Arizona.
Os pacientes que chegaram ao pronto-socorro apresentando sintomas de picada de escorpião foram avaliados para tratamento quanto aos critérios de inclusão/exclusão de acordo com os procedimentos do estudo. Apenas pacientes com sinais sistêmicos clinicamente importantes de escorpião foram incluídos no estudo. As medidas iniciais incluíram a avaliação da gravidade do envenenamento por picada de escorpião. Os sinais vitais do paciente, medicação concomitante, histórico médico e dados demográficos foram coletados. Exames de sangue foram feitos para hematologia, química, níveis de veneno e anti-veneno e teste de urina.
Depois que o consentimento informado e os critérios de inclusão/exclusão foram obtidos e verificados, e as medições iniciais concluídas, três frascos de Alacramyn® foram administrados. Na avaliação de uma hora, um frasco adicional de Alacramyn® foi administrado se sinais sistêmicos importantes de envenenamento por escorpião estivessem presentes. A avaliação foi repetida em duas horas e um frasco final de Alacramyn® foi administrado se considerado necessário. O paciente recebeu alta após a avaliação de 4 horas se os sintomas foram resolvidos. Antes da alta, repetiu o trabalho de laboratório, avaliações físicas e sinais vitais. Aqueles que permaneceram para cuidados prolongados foram submetidos a avaliações finais do estudo no momento da alta hospitalar ou 24 horas após a infusão do medicamento do estudo, se a hospitalização continuasse.
Todos os pacientes que participaram do estudo foram contatados 7 e 14 dias após o tratamento, procurando sintomas sugestivos de efeito do veneno em curso, doença do soro tardia, bem como qualquer outro evento adverso relatado pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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San Carlos, Arizona, Estados Unidos, 85550
- San Carlos Indian Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 6 meses a 18 anos de idade
- Apresentando-se para atendimento de emergência dentro de 5 horas com sinais clinicamente importantes de envenenamento por picada de escorpião
- Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou responsável legal
- Nenhuma participação em um ensaio clínico de medicamento no último mês ou concomitantemente
Critério de exclusão:
- Alergia a soro de cavalo
- Uso nas últimas 24 horas de medicamentos que podem alterar a resposta imune
- Uso de qualquer antiveneno no último mês ou concomitantemente
- Condição médica subjacente que altera significativamente a resposta imune
- Condição médica concomitante envolvendo um estado neurológico basal simulando envenenamento
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anascorp
Três frascos de Anascorp® serão administrados em um volume total de 50 mL, por via intravenosa em não menos que 10 minutos ou conforme permitido pelo acesso IV
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3 frascos de Alacramyn reconstituídos em 50 ml de solução salina normal como uma infusão IV durante 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resolução de sinais sistêmicos clinicamente importantes de envenenamento por escorpião dentro de quatro horas após a administração de Alacramyn.
Prazo: Avaliações realizadas em 1, 2 e 4 horas após a administração
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Avaliações realizadas em 1, 2 e 4 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstre que os níveis de veneno no sangue diminuirão dentro de uma hora após o tratamento com Alacramyn®.
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
- Investigador principal: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J; Arizona Envenomation Investigators, Chavez-Mendez A, Garcia-Ubbelohde W, Hardiman S, Alagon A. Antivenom for critically ill children with neurotoxicity from scorpion stings. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2090-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808455.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Berg RA, Tarantino MD. Envenomation by the scorpion Centruroides exilicauda (C sculpturatus): severe and unusual manifestations. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):930-3. No abstract available.
- LoVecchio F, Welch S, Klemens J, Curry SC, Thomas R. Incidence of immediate and delayed hypersensitivity to Centruroides antivenom. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):615-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70176-9.
- Curry SC, Vance MV, Ryan PJ, Kunkel DB, Northey WT. Envenomation by the scorpion Centruroides sculpturatus. J Toxicol Clin Toxicol. 1983-1984;21(4-5):417-49. doi: 10.3109/15563658308990433.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-02/06
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