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Sperimentazione clinica in aperto di Anascorp® in pazienti pediatrici con avvelenamento da puntura di scorpione

18 marzo 2016 aggiornato da: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Studio clinico in aperto, di conferma, controllato su Alacramyn® in pazienti pediatrici con avvelenamento da puntura di scorpione

Non esiste una terapia approvata dalla FDA per il trattamento dell'avvelenamento da scorpione. L'avvelenamento da scorpione di Centruroides produce un pattern di neurotossicità con uno spettro di gravità che va da banale a pericoloso per la vita. I pazienti punti da scorpioni Centruroides sviluppano una sindrome clinica che può richiedere sedazione con benzodiazepine e osservazione per 6-28 ore di monitoraggio in terapia intensiva. Una terapia sicura è necessaria per arrestare la progressione dei sintomi all'inizio del decorso clinico, evitando il deterioramento clinico che può verificarsi durante il percorso verso una struttura terziaria. Si prevede che Alacramyn® sia più sicuro ed efficace rispetto all'attuale standard di cura, midazolam, e ad azione più rapida, eliminando così la necessità di trasportare la maggior parte dei pazienti rurali e riducendo i tempi di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico in aperto, di conferma e controllato era esaminare la sicurezza e l'efficacia di Alacramyn® per il trattamento di pazienti avvelenati dalla puntura di scorpione.

Questo studio ha avuto luogo presso il San Carlos Indian Hospital di San Carlos, in Arizona, e in due unità di terapia intensiva pediatrica a Tucson, in Arizona.

I pazienti che sono arrivati ​​al pronto soccorso presentando sintomi di puntura di scorpione sono stati valutati per il trattamento rispetto ai criteri di inclusione/esclusione secondo le procedure dello studio. Nello studio sono stati inclusi solo i pazienti con segni sistemici clinicamente importanti di avvelenamento da puntura di scorpione. Le misure di riferimento includevano la valutazione della gravità dell'avvelenamento da puntura di scorpione. Sono stati raccolti i segni vitali del paziente, i farmaci concomitanti, l'anamnesi ei dati demografici. Sono stati eseguiti esami del sangue per ematologia, chimica, livelli di veleno e anti-veleno e test delle urine.

Dopo aver ottenuto e verificato il consenso informato ei criteri di inclusione/esclusione e completate le misurazioni di base, sono state somministrate tre fiale di Alacramyn®. Alla valutazione di un'ora è stata somministrata un'ulteriore fiala di Alacramyn® se erano presenti importanti segni sistemici di avvelenamento da scorpione. La valutazione è stata ripetuta dopo due ore e, se ritenuto necessario, è stata somministrata un'ultima fiala di Alacramyn®. I pazienti sono stati dimessi dopo la valutazione di 4 ore se i sintomi si sono risolti. Prima della dimissione sono stati eseguiti ripetuti esami di laboratorio, valutazioni fisiche e segni vitali. Coloro che sono rimasti per cure estese sono stati sottoposti a valutazioni finali dello studio al momento della dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio se il ricovero è continuato.

Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati contattati 7 e 14 giorni dopo il trattamento, alla ricerca di sintomi indicativi di effetto veleno in corso, malattia da siero ritardata, nonché qualsiasi altro evento avverso riportato dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • San Carlos, Arizona, Stati Uniti, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 6 mesi ai 18 anni
  • Presentarsi al pronto soccorso entro 5 ore con segni clinicamente importanti di avvelenamento da puntura di scorpione
  • Consenso informato scritto firmato dal genitore o dal tutore legale
  • Nessuna partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci nell'ultimo mese o in concomitanza

Criteri di esclusione:

  • Allergia al siero di cavallo
  • Uso nelle ultime 24 ore di farmaci che si prevede possano alterare la risposta immunitaria
  • Uso di qualsiasi antiveleno nell'ultimo mese o in concomitanza
  • Condizione medica sottostante che altera significativamente la risposta immunitaria
  • Condizione medica concomitante che coinvolge uno stato neurologico di base che mima l'avvelenamento
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anascorp
Verranno somministrate tre fiale di Anascorp® in un volume totale di 50 ml, per via endovenosa in non meno di 10 minuti o come consentito dall'accesso IV
Biologico: Anascorp
3 flaconcini di Alacramyn ricostituiti in 50 ml di soluzione fisiologica come infusione endovenosa in 10 minuti.
Altri nomi:
  • Antiveleno Centruroides (scorpione) equino immune F(ab')2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione di segni sistemici clinicamente importanti di avvelenamento da scorpione entro quattro ore dalla somministrazione di Alacramyn.
Lasso di tempo: Valutazioni condotte a 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Valutazioni condotte a 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che i livelli ematici di veleno diminuiranno entro un'ora dal trattamento con Alacramyn®.
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Collaboratori

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
  • Investigatore principale: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-02/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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