치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 청소년 여성에 대한 크레아틴 증가의 용량 범위 시험
치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 청소년 여성을 위한 크레아틴 증가의 위약 대조 용량 범위 시험: 자기 공명 분광학 연구
본 연구의 목적은 신체에서 자연적으로 발생하는 화학 물질인 크레아틴이 십대 여성의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
1차 가설은 위약과 비교하여 8주 동안 2g, 4g 및 10g의 크레아틴 일수화물이 뇌 인산크레아틴(PCr) 농도의 상당한 증가와 관련될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 신체에서 자연적으로 발생하는 화학 물질인 크레아틴이 십대 여성의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 크레아틴은 뇌에 흥미로운 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 MRI 구성 요소에 대한 이유는 뇌 내부를 보는 새로운 방법에 대해 배우기 위해서입니다. 수사관은 자기장과 전파를 사용하여 뇌와 뇌의 화학 물질을 조사합니다. 연구자들은 이 기술이 미래에 내과적으로 사용되기를 희망합니다.
1차 가설은 위약과 비교하여 8주 동안 2g, 4g 및 10g의 크레아틴 일수화물이 뇌 인산크레아틴(PCr) 농도의 상당한 증가와 관련될 것이라는 것입니다. 2차 가설은 아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R) 및 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)로 측정한 우울 증상 감소가 β-NTP 농도 증가와 상호 관련될 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 여성이어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의(연령 > 18) 또는 부모/보호자의 허락과 참가자 동의(연령 < 18)를 부여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 MDD에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 하며 현재 기분 상태가 > 2주 동안 우울합니다.
- 참가자는 13세에서 21세 사이여야 합니다.
- 현재 CDRS-R 원시 점수 > 40 또는 MADRS 점수 > 25; 및 CGI-S 점수 > 4.
- 참가자는 최소 8주 동안 진행된 경우 개인 및/또는 그룹 심리 치료에 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 적어도 8주 동안 SSRI로 치료를 받아야 하며, 마지막 4주는 플루옥세틴 또는 그와 동등한 용량(예: 하루 20mg의 파록세틴, 20mg의 시탈로프람, 10mg의 에스시탈로프람 또는 100mg의 세르트랄린. 참가자가 20mg 플루옥세틴에 필적하는 용량을 시도했지만 견딜 수 없는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 불안정한 동반이환 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 약물 남용 또는 의존에 대한 현재 DSM-IV 기준(니코틴/담배 제외).
- 임상적으로 유의미한 자살 또는 살인 위험.
- 기존의 신장 질환.
- 기본 요검사 검사에서 단백뇨.
- 항간질제, 항정신병제 또는 리튬으로 치료합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 피임을 원하지 않습니다.
- 자기 공명 영상에 대한 금기(예: 강자성 임플란트 또는 밀실 공포증)
- 크레아틴에 대한 과민증의 병력.
- 이전에 실패한 크레아틴 치료 시도의 이력.
- 참여자는 외래환자 또는 입원환자일 수 있으나, 이 연구는 "수감자와 관련된 연구"로 승인되지 않았기 때문에 수감자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 크레아틴 일수화물 2g, 4g 및 10g
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활성 비교기: 크레아틴 2g
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위약, 크레아틴 일수화물 2g, 4g 및 10g
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활성 비교기: 크레아틴 4g
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위약, 크레아틴 일수화물 2g, 4g 및 10g
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활성 비교기: 크레아틴 10g
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위약, 크레아틴 일수화물 2g, 4g 및 10g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 PCr 농도
기간: 8주
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1차 가설은 위약과 비교하여 8주 동안 2g, 4g 및 10g의 크레아틴 일수화물이 뇌 인산크레아틴(PCr) 농도의 상당한 증가와 관련될 것이라는 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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