Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška augmentace kreatinem v rozmezí dávek pro dospívající ženy s depresivní poruchou rezistentní na léčbu

24. října 2016 aktualizováno: Perry Renshaw

Placebem kontrolovaná dávka-rozsahová studie augmentace kreatinem u dospívajících žen s depresivní poruchou rezistentní na léčbu: studie magnetické rezonanční spektroskopie

Účelem této studie je zjistit, zda je kreatin, který je přirozeně se vyskytující chemickou látkou v těle, účinný při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) u dospívajících žen.

Primární hypotéza je, že ve srovnání s placebem budou 2 g, 4 g a 10 g kreatin monohydrátu po dobu osmi týdnů spojeny s významným zvýšením koncentrací fosfokreatinu v mozku (PCr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je kreatin, který je přirozeně se vyskytující chemickou látkou v těle, účinný při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) u dospívajících žen. Kreatin může mít zajímavé účinky na mozek. Důvodem MRI složky této studie je dozvědět se o nových způsobech, jak vidět do mozku. Vyšetřovatelé budou pomocí magnetických polí a rádiových vln zkoumat mozek a chemické látky v mozku. Vyšetřovatelé doufají, že tato technika bude mít v budoucnu mediální využití.

Primární hypotéza je, že ve srovnání s placebem budou 2 g, 4 g a 10 g kreatin monohydrátu po dobu osmi týdnů spojeny s významným zvýšením koncentrací fosfokreatinu v mozku (PCr). Sekundární hypotéza spočívá v tom, že snížení depresivních symptomů měřených pomocí Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bude recipročně korelovat se zvýšenými koncentracemi β-NTP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ženy.
  • Účastníci musí být schopni udělit informovaný souhlas (věk > 18) nebo povolení rodiče/zákonného zástupce plus souhlas účastníka (věk < 18).
  • Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro MDD, přičemž aktuální stav nálady je depresivní po dobu > 2 týdnů.
  • Účastníci musí být ve věku 13 až 21 let.
  • aktuální nezpracované skóre CDRS-R > 40 nebo skóre MADRS > 25; a skóre CGI-S > 4.
  • Účastníci mohou být zařazeni do individuální a/nebo skupinové psychoterapie, pokud trvá alespoň 8 týdnů.
  • Účastníci museli být léčeni SSRI po dobu alespoň 8 týdnů, z nichž poslední 4 byly v dávce > nebo rovné 20 mg denně fluoxetinu nebo jeho ekvivalentu, např. 20 mg paroxetinu denně, 20 mg citalopramu, 10 mg escitalopramu nebo 100 mg sertralinu. Pokud se účastník pokusil, ale nemohl tolerovat, dávku srovnatelnou s 20 mg fluoxetinu, bude považován za způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní komorbidní zdravotní, neurologická nebo psychiatrická porucha.
  • Současná kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu/cigaret).
  • Klinicky významné riziko sebevraždy nebo vraždy.
  • Preexistující onemocnění ledvin.
  • Proteinurie při základním vyšetření moči.
  • Léčba antiepileptiky, antipsychotiky nebo lithiem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Sexuálně aktivní a neochotná používat antikoncepci během studie.
  • Kontraindikace magnetické rezonance (např. feromagnetický implantát nebo klaustrofobie)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kreatin.
  • Historie předchozí neúspěšné terapeutické studie kreatinu.
  • Účastníci mohou být ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, ale vězněné osoby budou vyloučeny, protože tato studie není schválena pro „Vězně zahrnující výzkum“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Kreatin monohydrát nebo placebo
Placebo, 2 g, 4 g a 10 g kreatin monohydrátu
Aktivní komparátor: 2 gramy kreatinu
Lék: Kreatin monohydrát nebo placebo
Placebo, 2 g, 4 g a 10 g kreatin monohydrátu
Aktivní komparátor: 4 gramy kreatinu
Lék: Kreatin monohydrát nebo placebo
Placebo, 2 g, 4 g a 10 g kreatin monohydrátu
Aktivní komparátor: 10 gramů kreatinu
Lék: Kreatin monohydrát nebo placebo
Placebo, 2 g, 4 g a 10 g kreatin monohydrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mozkové PCR
Časové okno: 8 týdnů
Primární hypotéza je, že ve srovnání s placebem budou 2 g, 4 g a 10 g kreatin monohydrátu po dobu osmi týdnů spojeny s významným zvýšením koncentrací fosfokreatinu v mozku (PCr).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perry Renshaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00055231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit