Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki kreatyny dla dorastających kobiet z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym

24 października 2016 zaktualizowane przez: Perry Renshaw

Kontrolowana placebo próba zwiększenia dawki kreatyny dla dorastających kobiet z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym: badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kreatyna, która jest naturalnie występującą substancją chemiczną w organizmie, jest skuteczna w leczeniu dużej depresji (MDD) u nastolatek.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z placebo, 2 g, 4 g i 10 g monohydratu kreatyny przez osiem tygodni będzie wiązało się ze znacznym wzrostem stężenia fosfokreatyny (PCr) w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kreatyna, która jest naturalnie występującą substancją chemiczną w organizmie, jest skuteczna w leczeniu dużej depresji (MDD) u nastolatek. Kreatyna może mieć interesujące efekty w mózgu. Powodem tego komponentu MRI tego badania jest poznanie nowych sposobów zajrzenia do wnętrza mózgu. Badacze wykorzystają pola magnetyczne i fale radiowe, aby przyjrzeć się mózgowi i chemikaliom w nim zawartym. Badacze mają nadzieję, że ta technika będzie miała zastosowanie w przyszłości.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z placebo, 2 g, 4 g i 10 g monohydratu kreatyny przez osiem tygodni będzie wiązało się ze znacznym wzrostem stężenia fosfokreatyny (PCr) w mózgu. Drugorzędną hipotezą jest to, że zmniejszone objawy depresyjne mierzone zrewidowaną Skalą Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) i Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) będą wzajemnie skorelowane ze zwiększonymi stężeniami β-NTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę (wiek > 18 lat) lub zgodę rodzica/opiekuna plus zgodę uczestnika (wiek < 18 lat).
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dla MDD, z aktualnym stanem nastroju obniżonym przez > 2 tygodnie.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 13 do 21 lat.
  • Aktualny surowy wynik CDRS-R > 40 lub wynik MADRS > 25; i wynik CGI-S > 4.
  • Na psychoterapię indywidualną i/lub grupową można zapisać się, jeżeli trwa ona co najmniej 8 tygodni.
  • Uczestnicy muszą być leczeni SSRI przez co najmniej 8 tygodni, z których ostatnie 4 stosowano w dawce > lub równej 20 mg fluoksetyny na dzień lub jej odpowiednika, np. 20 mg paroksetyny na dobę, 20 mg citalopramu, 10 mg escitalopramu lub 100 mg sertraliny. Jeśli uczestnik próbował, ale nie mógł tolerować dawki porównywalnej z 20 mg fluoksetyny, zostanie uznany za kwalifikującego się.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne współistniejące zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Aktualne kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny/papierosów).
  • Klinicznie istotne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Istniejąca wcześniej choroba nerek.
  • Białkomocz w wyjściowym badaniu moczu.
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, lekami przeciwpsychotycznymi lub litem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywne seksualnie i niechętne do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implant ferromagnetyczny lub klaustrofobia)
  • Historia nadwrażliwości na kreatynę.
  • Historia poprzedniej nieudanej próby terapeutycznej kretyny.
  • Uczestnikami mogą być pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani, ale osoby uwięzione zostaną wykluczone, ponieważ to badanie nie zostało zatwierdzone do „Badań z udziałem więźniów”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Monohydrat kreatyny czy placebo
Placebo, 2g, 4g i 10g monohydratu kreatyny
Aktywny komparator: 2 gramy kreatyny
Lek: Monohydrat kreatyny czy placebo
Placebo, 2g, 4g i 10g monohydratu kreatyny
Aktywny komparator: 4 gramy kreatyny
Lek: Monohydrat kreatyny czy placebo
Placebo, 2g, 4g i 10g monohydratu kreatyny
Aktywny komparator: 10 gramów kreatyny
Lek: Monohydrat kreatyny czy placebo
Placebo, 2g, 4g i 10g monohydratu kreatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PCr w mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z placebo, 2 g, 4 g i 10 g monohydratu kreatyny przez osiem tygodni będzie wiązało się ze znacznym wzrostem stężenia fosfokreatyny (PCr) w mózgu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perry Renshaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00055231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny czy placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj