Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дозировки креатина у девочек-подростков с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством

24 октября 2016 г. обновлено: Perry Renshaw

Плацебо-контролируемое исследование увеличения дозы креатина у девочек-подростков с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством: исследование с помощью магнитно-резонансной спектроскопии

Цель этого исследования - выяснить, эффективен ли креатин, который является естественным химическим веществом в организме, для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у девочек-подростков.

Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с плацебо прием 2 г, 4 г и 10 г моногидрата креатина в течение восьми недель будет связан со значительным увеличением концентрации фосфокреатина в головном мозге (ФКр).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - выяснить, эффективен ли креатин, который является естественным химическим веществом в организме, для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у девочек-подростков. Креатин может оказывать интересное воздействие на мозг. Цель МРТ-компонента этого исследования — узнать о новых способах заглянуть внутрь мозга. Исследователи будут использовать магнитные поля и радиоволны, чтобы изучить мозг и химические вещества в нем. Исследователи надеются, что в будущем этот метод найдет применение в медицине.

Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с плацебо прием 2 г, 4 г и 10 г моногидрата креатина в течение восьми недель будет связан со значительным увеличением концентрации фосфокреатина в головном мозге (ФКр). Вторичная гипотеза состоит в том, что снижение депрессивных симптомов, измеренное с помощью пересмотренной шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R) и шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), будет обратно коррелировать с повышенными концентрациями β-NTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть женского пола.
  • Участники должны иметь возможность дать информированное согласие (возраст > 18) или разрешение родителей/опекунов плюс согласие участника (возраст < 18).
  • Участники должны соответствовать критериям DSM-IV для БДР с текущим состоянием депрессии в течение > 2 недель.
  • Участники должны быть в возрасте от 13 до 21 года.
  • Текущая необработанная оценка CDRS-R> 40 или оценка MADRS> 25; и оценка CGI-S> 4.
  • Участники могут быть зачислены на индивидуальную и/или групповую психотерапию, если она продолжается не менее 8 недель.
  • Участники должны были получать лечение СИОЗС в течение не менее 8 недель, последние 4 из которых были в дозе > или равной 20 мг в день флуоксетина или его эквивалента, например. 20 мг в день пароксетина, 20 мг циталопрама, 10 мг эсциталопрама или 100 мг сертралина. Если участник пытался, но не мог переносить дозу, сравнимую с 20 мг флуоксетина, он будет считаться подходящим.

Критерий исключения:

  • Нестабильное сопутствующее медицинское, неврологическое или психическое расстройство.
  • Текущие критерии DSM-IV для злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина/сигарет).
  • Клинически значимый риск самоубийства или убийства.
  • Предшествующее заболевание почек.
  • Протеинурия в базовом анализе мочи.
  • Лечение противоэпилептическими препаратами, нейролептиками или литием.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Сексуально активны и не желают практиковать контрацепцию во время исследования.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, ферромагнитный имплантат или клаустрофобия)
  • История гиперчувствительности к креатину.
  • История предыдущего неудачного терапевтического испытания креатина.
  • Участники могут быть амбулаторными или стационарными пациентами, но заключенные будут исключены, поскольку это исследование не одобрено для «Исследований с участием заключенных».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Креатин моногидрат или плацебо
Плацебо, 2 г, 4 г и 10 г моногидрата креатина
Активный компаратор: 2 грамма креатина
Лекарство: Креатин моногидрат или плацебо
Плацебо, 2 г, 4 г и 10 г моногидрата креатина
Активный компаратор: 4 грамма креатина
Лекарство: Креатин моногидрат или плацебо
Плацебо, 2 г, 4 г и 10 г моногидрата креатина
Активный компаратор: 10 грамм креатина
Лекарство: Креатин моногидрат или плацебо
Плацебо, 2 г, 4 г и 10 г моногидрата креатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ПКр в головном мозге
Временное ограничение: 8 недель
Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с плацебо прием 2 г, 4 г и 10 г моногидрата креатина в течение восьми недель будет связан со значительным увеличением концентрации фосфокреатина в головном мозге (ФКр).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perry Renshaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00055231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться