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Prova di aumento della dose di creatina per donne adolescenti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

24 ottobre 2016 aggiornato da: Perry Renshaw

Prova di aumento della dose controllata con placebo sull'aumento della creatina per le donne adolescenti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento: uno studio sulla spettroscopia di risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è vedere se la creatina, che è una sostanza chimica presente naturalmente nel corpo, è efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle adolescenti di sesso femminile.

L'ipotesi principale è che rispetto al placebo, 2 g, 4 g e 10 g di creatina monoidrato per otto settimane saranno associati a un aumento significativo delle concentrazioni di fosfocreatina cerebrale (PCr).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se la creatina, che è una sostanza chimica presente naturalmente nel corpo, è efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle adolescenti di sesso femminile. La creatina può avere effetti di interesse nel cervello. La ragione per la componente MRI di questo studio è conoscere nuovi modi per vedere all'interno del cervello. Gli investigatori useranno campi magnetici e onde radio per osservare il cervello e le sostanze chimiche nel cervello. Gli investigatori sperano che questa tecnica abbia un uso mediale in futuro.

L'ipotesi principale è che rispetto al placebo, 2 g, 4 g e 10 g di creatina monoidrato per otto settimane saranno associati a un aumento significativo delle concentrazioni di fosfocreatina cerebrale (PCr). Un'ipotesi secondaria è che la diminuzione dei sintomi depressivi misurati con la Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) e la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) saranno reciprocamente correlati con l'aumento delle concentrazioni di β-NTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne.
  • I partecipanti devono essere in grado di concedere il consenso informato (età > 18 anni) o l'autorizzazione del genitore/tutore più il consenso del partecipante (età <18).
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per MDD, con stato dell'umore attuale depresso per> 2 settimane.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 13 e i 21 anni.
  • Punteggio grezzo CDRS-R attuale > 40 o punteggio MADRS > 25; e punteggio CGI-S > 4.
  • I partecipanti possono essere iscritti alla psicoterapia individuale e/o di gruppo, se è in corso da almeno 8 settimane.
  • I partecipanti devono essere stati in trattamento con un SSRI per almeno 8 settimane, le ultime 4 delle quali erano a un dosaggio > o uguale a 20 mg al giorno di fluoxetina o suo equivalente, ad es. 20 mg al giorno di paroxetina, 20 mg di citalopram, 10 mg di escitalopram o 100 mg di sertralina. Se il partecipante ha tentato, ma non ha potuto tollerare, una dose paragonabile a 20 mg di fluoxetina, sarà considerato idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo medico, neurologico o psichiatrico con comorbilità instabile.
  • Attuali criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da sostanze (ad eccezione di nicotina/sigarette).
  • Rischio suicidario o omicida clinicamente significativo.
  • Malattia renale preesistente.
  • Proteinuria al basale test di analisi delle urine.
  • Trattamento con farmaci antiepilettici, farmaci antipsicotici o litio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Sessualmente attivo e riluttante a praticare la contraccezione durante lo studio.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto ferromagnetico o claustrofobia)
  • Storia di ipersensibilità alla creatina.
  • Storia di un precedente tentativo terapeutico fallito di creatina.
  • I partecipanti possono essere pazienti ambulatoriali o ricoverati, ma le persone incarcerate saranno escluse perché questo studio non è approvato per "Ricerca che coinvolge detenuti".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Creatina monoidrato o placebo
Placebo, 2 g, 4 g e 10 g di creatina monoidrato
Comparatore attivo: 2 grammi di creatina
Droga: Creatina monoidrato o placebo
Placebo, 2 g, 4 g e 10 g di creatina monoidrato
Comparatore attivo: 4 grammi di creatina
Droga: Creatina monoidrato o placebo
Placebo, 2 g, 4 g e 10 g di creatina monoidrato
Comparatore attivo: 10 grammi di creatina
Droga: Creatina monoidrato o placebo
Placebo, 2 g, 4 g e 10 g di creatina monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di PCr nel cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ipotesi principale è che rispetto al placebo, 2 g, 4 g e 10 g di creatina monoidrato per otto settimane saranno associati a un aumento significativo delle concentrazioni di fosfocreatina cerebrale (PCr).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perry Renshaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00055231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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