Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende forsøg med kreatinforøgelse til unge kvinder med behandlingsresistent svær depressiv lidelse

24. oktober 2016 opdateret af: Perry Renshaw

Placebokontrolleret dosisvarierende forsøg med kreatinforøgelse til unge kvinder med behandlingsresistent svær depressiv lidelse: en magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kreatin, som er et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, er effektivt til behandling af Major Depressive Disorder (MDD) hos kvindelige teenagere.

Den primære hypotese er, at sammenlignet med placebo vil 2g, 4g og 10g kreatinmonohydrat i otte uger være forbundet med en signifikant stigning i hjernens phosphocreatin (PCr) koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kreatin, som er et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, er effektivt til behandling af Major Depressive Disorder (MDD) hos kvindelige teenagere. Kreatin kan have virkninger af interesse i hjernen. Grunden til MR-komponenten i denne undersøgelse er at lære om nye måder at se inde i hjernen på. Efterforskerne vil bruge magnetfelter og radiobølger til at se på hjernen og kemikalier i hjernen. Efterforskerne håber, at denne teknik vil have medial brug i fremtiden.

Den primære hypotese er, at sammenlignet med placebo vil 2g, 4g og 10g kreatinmonohydrat i otte uger være forbundet med en signifikant stigning i hjernens phosphocreatin (PCr) koncentrationer. En sekundær hypotese er, at nedsatte depressive symptomer målt med Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil være gensidigt korreleret med øgede β-NTP-koncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kvinder.
  • Deltagere skal kunne give informeret samtykke (alder > 18) eller forældres/værges tilladelse plus deltagersamtykke (alder < 18).
  • Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for MDD, med den aktuelle humørstilstand nedtrykt i > 2 uger.
  • Deltagerne skal være mellem 13 og 21 år.
  • Nuværende CDRS-R-råscore på > 40 eller MADRS-score > 25; og CGI-S score > 4.
  • Deltagerne kan tilmeldes individuel og/eller gruppepsykoterapi, hvis den har været i gang i mindst 8 uger.
  • Deltagerne skal have været i behandling med et SSRI i mindst 8 uger, hvoraf de sidste 4 var i en dosis på > eller lig med 20 mg dagligt af fluoxetin eller tilsvarende, f.eks. 20 mg per dag af paroxetin, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram eller 100 mg sertralin. Hvis deltageren forsøgte, men ikke kunne tolerere, en dosis svarende til 20 mg fluoxetin, vil de blive betragtet som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil co-morbid medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Nuværende DSM-IV kriterier for stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin/cigaretter).
  • Klinisk signifikant risiko for selvmord eller drab.
  • Eksisterende nyresygdom.
  • Proteinuri ved baseline urinanalyse.
  • Behandling med antiepileptika, antipsykotiske lægemidler eller lithium.
  • Graviditet eller amning.
  • Seksuelt aktiv og uvillig til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (f. ferromagnetisk implantat eller klaustrofobi)
  • Anamnese med overfølsomhed over for kreatin.
  • Historie om et tidligere mislykket terapeutisk forsøg med kreatin.
  • Deltagerne kan være ambulante eller indlagte patienter, men fængslede personer vil blive udelukket, fordi denne undersøgelse ikke er godkendt til "Forskning, der involverer fanger."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Kreatinmonohydrat eller placebo
Placebo, 2g, 4g og 10g kreatinmonohydrat
Aktiv komparator: 2 gram kreatin
Medicin: Kreatinmonohydrat eller placebo
Placebo, 2g, 4g og 10g kreatinmonohydrat
Aktiv komparator: 4 gram kreatin
Medicin: Kreatinmonohydrat eller placebo
Placebo, 2g, 4g og 10g kreatinmonohydrat
Aktiv komparator: 10 gram kreatin
Medicin: Kreatinmonohydrat eller placebo
Placebo, 2g, 4g og 10g kreatinmonohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCr-koncentrationer i hjernen
Tidsramme: 8 uger
Den primære hypotese er, at sammenlignet med placebo vil 2g, 4g og 10g kreatinmonohydrat i otte uger være forbundet med en signifikant stigning i hjernens phosphocreatin (PCr) koncentrationer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perry Renshaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00055231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kreatinmonohydrat eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner