Essai de dosage de l'augmentation de la créatine chez les adolescentes atteintes d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement
Essai de dosage contrôlé par placebo sur l'augmentation de la créatine chez les adolescentes atteintes d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement : une étude de spectroscopie par résonance magnétique
Le but de cette étude est de voir si la créatine, qui est une substance chimique naturellement présente dans le corps, est efficace pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) chez les adolescentes.
L'hypothèse principale est que, par rapport au placebo, 2 g, 4 g et 10 g de monohydrate de créatine pendant huit semaines seront associés à une augmentation significative des concentrations cérébrales de phosphocréatine (PCr).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si la créatine, qui est une substance chimique naturellement présente dans le corps, est efficace pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) chez les adolescentes. La créatine peut avoir des effets intéressants sur le cerveau. La raison d'être de la composante IRM de cette étude est d'apprendre de nouvelles façons de voir à l'intérieur du cerveau. Les enquêteurs utiliseront des champs magnétiques et des ondes radio pour observer le cerveau et les produits chimiques dans le cerveau. Les enquêteurs espèrent que cette technique aura une utilisation médicale à l'avenir.
L'hypothèse principale est que, par rapport au placebo, 2 g, 4 g et 10 g de monohydrate de créatine pendant huit semaines seront associés à une augmentation significative des concentrations cérébrales de phosphocréatine (PCr). Une hypothèse secondaire est que la diminution des symptômes dépressifs mesurée avec l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) sera réciproquement corrélée à l'augmentation des concentrations de β-NTP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être de sexe féminin.
- Les participants doivent être en mesure d'accorder un consentement éclairé (âge > 18 ans) ou la permission d'un parent/tuteur plus l'assentiment du participant (âge < 18 ans).
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM-IV pour le TDM, avec un état d'humeur actuel déprimé pendant > 2 semaines.
- Les participants doivent être âgés de 13 à 21 ans.
- Score brut CDRS-R actuel > 40 ou score MADRS > 25 ; et score CGI-S > 4.
- Les participants peuvent être inscrits à une psychothérapie individuelle et/ou de groupe, si celle-ci est en cours depuis au moins 8 semaines.
- Les participants doivent avoir suivi un traitement avec un ISRS pendant au moins 8 semaines, dont les 4 dernières à une dose > ou égale à 20 mg par jour de fluoxétine ou son équivalent, par ex. 20 mg par jour de paroxétine, 20 mg de citalopram, 10 mg d'escitalopram ou 100 mg de sertraline. Si le participant a essayé, mais n'a pas pu tolérer, une dose comparable à 20 mg de fluoxétine, il sera considéré comme éligible.
Critère d'exclusion:
- Trouble médical, neurologique ou psychiatrique comorbide instable.
- Critères actuels du DSM-IV pour l'abus de substances ou la dépendance (à l'exception de la nicotine/des cigarettes).
- Risque suicidaire ou homicide cliniquement significatif.
- Maladie rénale préexistante.
- Protéinurie au test d'analyse d'urine de base.
- Traitement avec des médicaments antiépileptiques, des médicaments antipsychotiques ou du lithium.
- Grossesse ou allaitement.
- Sexuellement actif et ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (par ex. implant ferromagnétique ou claustrophobie)
- Antécédents d'hypersensibilité à la créatine.
- Antécédents d'un précédent essai thérapeutique échoué sur la créatine.
- Les participants peuvent être des patients ambulatoires ou des patients hospitalisés, mais les personnes incarcérées seront exclues car cette étude n'est pas approuvée pour la "Recherche impliquant des détenus".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, 2g, 4g et 10g de monohydrate de créatine
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Comparateur actif: 2 grammes de créatine
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Placebo, 2g, 4g et 10g de monohydrate de créatine
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Comparateur actif: 4 grammes de créatine
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Placebo, 2g, 4g et 10g de monohydrate de créatine
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Comparateur actif: 10 grammes de créatine
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Placebo, 2g, 4g et 10g de monohydrate de créatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations cérébrales en PCr
Délai: 8 semaines
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L'hypothèse principale est que, par rapport au placebo, 2 g, 4 g et 10 g de monohydrate de créatine pendant huit semaines seront associés à une augmentation significative des concentrations cérébrales de phosphocréatine (PCr).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00055231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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