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Dosisbereichsstudie zur Kreatin-Augmentation bei jugendlichen Frauen mit behandlungsresistenter Major Depression

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Perry Renshaw

Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Kreatin-Augmentation bei jugendlichen Frauen mit behandlungsresistenter Major Depression: eine Magnetresonanz-Spektroskopie-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Kreatin, eine natürlich im Körper vorkommende Chemikalie, zur Behandlung von Major Depression (MDD) bei weiblichen Teenagern wirksam ist.

Die primäre Hypothese ist, dass im Vergleich zu Placebo 2 g, 4 g und 10 g Kreatinmonohydrat über acht Wochen mit einem signifikanten Anstieg der Phosphokreatin (PCr)-Konzentrationen im Gehirn verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Kreatin, eine natürlich im Körper vorkommende Chemikalie, zur Behandlung von Major Depression (MDD) bei weiblichen Teenagern wirksam ist. Kreatin kann interessante Wirkungen im Gehirn haben. Der Grund für die MRT-Komponente dieser Studie besteht darin, neue Wege zu lernen, um in das Gehirn zu sehen. Die Ermittler werden Magnetfelder und Radiowellen verwenden, um das Gehirn und Chemikalien im Gehirn zu untersuchen. Die Ermittler hoffen, dass diese Technik in Zukunft auch mediale Anwendung finden wird.

Die primäre Hypothese ist, dass im Vergleich zu Placebo 2 g, 4 g und 10 g Kreatinmonohydrat über acht Wochen mit einem signifikanten Anstieg der Phosphokreatin (PCr)-Konzentrationen im Gehirn verbunden sind. Eine sekundäre Hypothese ist, dass verringerte depressive Symptome, gemessen mit der Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) und der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), reziprok mit erhöhten β-NTP-Konzentrationen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen weiblich sein.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung (Alter > 18) oder die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten plus die Zustimmung des Teilnehmers (Alter < 18) zu erteilen.
  • Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für MDD erfüllen, wobei der aktuelle Stimmungszustand für > 2 Wochen gedrückt ist.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 21 Jahre alt sein.
  • Aktueller CDRS-R-Rohwert von > 40 oder MADRS-Wert > 25; und CGI-S-Score > 4.
  • Die Teilnehmer können sich für eine Einzel- und/oder Gruppenpsychotherapie anmelden, wenn diese seit mindestens 8 Wochen andauert.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 8 Wochen lang mit einem SSRI behandelt worden sein, von denen die letzten 4 Wochen mit einer Dosierung von > oder gleich 20 mg Fluoxetin pro Tag oder einem Äquivalent, z. 20 mg Paroxetin, 20 mg Citalopram, 10 mg Escitalopram oder 100 mg Sertralin pro Tag. Wenn der Teilnehmer eine mit 20 mg Fluoxetin vergleichbare Dosis versucht, aber nicht vertragen konnte, wird er als berechtigt betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile komorbide medizinische, neurologische oder psychiatrische Störung.
  • Aktuelle DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin/Zigaretten).
  • Klinisch signifikantes Suizid- oder Tötungsrisiko.
  • Vorbestehende Nierenerkrankung.
  • Proteinurie bei Grundlinien-Urinanalysetests.
  • Behandlung mit Antiepileptika, Antipsychotika oder Lithium.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Sexuell aktiv und nicht bereit, während der Studie zu verhüten.
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (z. ferromagnetisches Implantat oder Klaustrophobie)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Kreatin.
  • Vorgeschichte eines früheren gescheiterten therapeutischen Versuchs mit Kreatin.
  • Die Teilnehmer können ambulante oder stationäre Patienten sein, aber inhaftierte Personen werden ausgeschlossen, da diese Studie nicht für "Forschung mit Gefangenen" zugelassen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kreatinmonohydrat oder Placebo
Placebo, 2 g, 4 g und 10 g Kreatinmonohydrat
Aktiver Komparator: 2 Gramm Kreatin
Arzneimittel: Kreatinmonohydrat oder Placebo
Placebo, 2 g, 4 g und 10 g Kreatinmonohydrat
Aktiver Komparator: 4 Gramm Kreatin
Arzneimittel: Kreatinmonohydrat oder Placebo
Placebo, 2 g, 4 g und 10 g Kreatinmonohydrat
Aktiver Komparator: 10 Gramm Kreatin
Arzneimittel: Kreatinmonohydrat oder Placebo
Placebo, 2 g, 4 g und 10 g Kreatinmonohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-PCr-Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die primäre Hypothese ist, dass im Vergleich zu Placebo 2 g, 4 g und 10 g Kreatinmonohydrat über acht Wochen mit einem signifikanten Anstieg der Phosphokreatin (PCr)-Konzentrationen im Gehirn verbunden sind.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perry Renshaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00055231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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