Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek naar creatine-augmentatie voor adolescente vrouwen met therapieresistente depressieve stoornis

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Perry Renshaw

Placebo-gecontroleerde dosisvariërende studie van creatine-augmentatie voor adolescente vrouwen met therapieresistente depressieve stoornis: een onderzoek naar magnetische resonantiespectroscopie

Het doel van deze studie is om te zien of creatine, een natuurlijk voorkomende chemische stof in het lichaam, effectief is voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis (MDD) bij vrouwelijke tieners.

De primaire hypothese is dat in vergelijking met placebo, 2 g, 4 g en 10 g creatinemonohydraat gedurende acht weken geassocieerd zal zijn met een significante toename van de concentraties fosfocreatine (PCr) in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of creatine, een natuurlijk voorkomende chemische stof in het lichaam, effectief is voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis (MDD) bij vrouwelijke tieners. Creatine kan interessante effecten hebben in de hersenen. De reden voor de MRI-component van deze studie is om te leren over nieuwe manieren om in de hersenen te kijken. De onderzoekers zullen magnetische velden en radiogolven gebruiken om naar de hersenen en chemicaliën in de hersenen te kijken. De onderzoekers hopen dat deze techniek in de toekomst mediaal kan worden gebruikt.

De primaire hypothese is dat in vergelijking met placebo, 2 g, 4 g en 10 g creatinemonohydraat gedurende acht weken geassocieerd zal zijn met een significante toename van de concentraties fosfocreatine (PCr) in de hersenen. Een secundaire hypothese is dat verminderde depressieve symptomen gemeten met de Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reciproque gecorreleerd zullen zijn met verhoogde β-NTP-concentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten vrouwelijk zijn.
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven (leeftijd > 18), of toestemming van ouder/voogd plus instemming van deelnemer (leeftijd < 18).
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor MDD, met een huidige gemoedstoestand gedurende > 2 weken depressief.
  • Deelnemers moeten tussen de 13 en 21 jaar oud zijn.
  • Huidige ruwe CDRS-R-score van > 40 of MADRS-score > 25; en CGI-S-score > 4.
  • Deelnemers kunnen worden ingeschreven voor individuele en/of groepspsychotherapie, als deze minimaal 8 weken duurt.
  • Deelnemers moeten minimaal 8 weken in behandeling zijn geweest met een SSRI, waarvan de laatste 4 weken met een dosering van > of gelijk aan 20 mg fluoxetine of een equivalent daarvan per dag, b.v. 20 mg per dag paroxetine, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram of 100 mg sertraline. Als de deelnemer een dosis heeft geprobeerd, maar deze niet kon verdragen, vergelijkbaar met 20 mg fluoxetine, wordt hij geacht in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele comorbide medische, neurologische of psychiatrische stoornis.
  • Huidige DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid (met uitzondering van nicotine/sigaretten).
  • Klinisch significant suïcidaal of moorddadig risico.
  • Reeds bestaande nierziekte.
  • Proteïnurie bij baseline urineonderzoek.
  • Behandeling met anti-epileptica, antipsychotica of lithium.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Seksueel actief en niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (bijv. ferromagnetisch implantaat of claustrofobie)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor creatine.
  • Geschiedenis van een eerdere mislukte therapeutische proef met creatine.
  • Deelnemers kunnen poliklinisch of intramuraal zijn, maar gedetineerde personen worden uitgesloten omdat deze studie niet is goedgekeurd voor "Onderzoek waarbij gevangenen betrokken zijn".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Creatine monohydraat of placebo
Placebo, 2 g, 4 g en 10 g creatinemonohydraat
Actieve vergelijker: 2 gram creatine
Geneesmiddel: Creatine monohydraat of placebo
Placebo, 2 g, 4 g en 10 g creatinemonohydraat
Actieve vergelijker: 4 gram creatine
Geneesmiddel: Creatine monohydraat of placebo
Placebo, 2 g, 4 g en 10 g creatinemonohydraat
Actieve vergelijker: 10 gram creatine
Geneesmiddel: Creatine monohydraat of placebo
Placebo, 2 g, 4 g en 10 g creatinemonohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain PCr-concentraties
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire hypothese is dat in vergelijking met placebo, 2 g, 4 g en 10 g creatinemonohydraat gedurende acht weken geassocieerd zal zijn met een significante toename van de concentraties fosfocreatine (PCr) in de hersenen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perry Renshaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00055231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Creatine monohydraat of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren