칼시뉴린 억제제에 의한 신독성에 대한 Spironolactone의 효과 (SPIREN)
이 연구의 목적은 이뇨제 스피로노락톤이 거부반응을 예방하는 약물로 인한 이식된 신장의 만성 손상을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.
스피로노락톤은 알도스테론 호르몬의 영향을 예방합니다. 알도스테론은 이식된 신장의 만성 거부로 이어지는 과정에 관여하는 것으로 의심됩니다. 따라서 알도스테론의 효과를 차단함으로써 이식 환자의 신장 기능 상실을 예방할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구의 목적은 스피로노락톤이 이식된 신장에서 섬유화 형성을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
배경: 칼시뉴린 억제제(CNI)는 신장 이식 후 면역억제 요법의 초석 중 하나입니다. CNI의 도입으로 급성 거부반응이 크게 감소했습니다. 그러나 CNI에도 알려진 부작용이 있습니다. 여기에는 이식된 신장에서 tubulointerstitial fibrosis의 형성이 포함되며 시간이 지남에 따라 신장 기능 장애 및 이식편 생존 감소에 기여합니다.
미네랄로코르티코이드 알도스테론은 신장 섬유증 발병에 관여할 수 있습니다. 최근 관찰에 따르면 알도스테론은 CNI 신독성의 병인에 중심적인 역할을 하며 미네랄로코르티코이드-수용체-차단제인 스피로노락톤이 이를 예방하는 데 유용한 약제가 될 수 있습니다.
방법: 이 연구는 남부 덴마크의 두 신장과에서 170명의 신장 이식 환자를 모집하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 표준 면역억제 치료에 스피로노락톤 또는 위약을 추가하여 3년 치료에 무작위 배정됩니다. 신장 이식 생검, 조직, 혈액 및 소변의 다양한 분자 검사, 크롬-EDTA 클리어런스, 24시간 혈압 측정 및 혈액 샘플은 포함 시, 1년 후, 2년 후 및 완료 시 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 단백뇨 < 3g/24시간
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- S-칼륨 < 5,5mmol/L
- 포함 및 임신 방지시 음성 임신 검사
제외 기준:
- 스피로노락톤에 대한 내성
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- S-칼륨 ≥ 5,5mmol/L
- 수지 또는 디곡신 처리
- 임신 또는 계획 임신
- 관련 기질, 전신 또는 정신 질환
- 규정 준수 또는 연구 이해 부족에 대한 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 스피로노락톤
|
처음 3개월 동안은 하루에 1정(Spironolactone 25mg/위약). 이후 연구의 나머지 기간 동안 용량을 하루 2정(50mg 스피로노락톤/위약)으로 늘립니다. 고칼륨혈증(>5,5mmol/L) 또는 참을 수 없는 부작용의 경우 복용량을 하루 1정으로 줄입니다(25mg 스피로노락톤/위약). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cr EDTA 클리어런스의 변화
기간: 0, 1년, 2년, 3년
|
0, 1년, 2년, 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 단백질 수치 감소(기준선에서 변경)
기간: 0, 1년, 2년, 3년
|
0, 1년, 2년, 3년
|
|
|
섬유증 감소(기준선에서 변경)
기간: 0, 2년
|
이식편 생검 및 면역 조직화학에 의해 확인됨.
새로 이식된 환자는 포함 후 3개월 및 1년에 추가 생검을 받게 됩니다.
|
0, 2년
|
|
혈압 감소(기준선에서 변경)
기간: 0, 1년, 2년, 3년
|
0, 1년, 2년, 3년
|
|
|
심혈관 사건
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claus Bistrup, MD, ph.d., Dep. of Nephrology, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudra CT: 2011-002243-98
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .