Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Spironolakton på Calcineurin Inhibitor-indusert nefrotoksisitet (SPIREN)

8. september 2021 oppdatert av: Line Aas Mortensen, Odense University Hospital

Formålet med denne studien er å vurdere om det vanndrivende medikamentet spironolakton kan forebygge kroniske skader på transplanterte nyrer forårsaket av medikamentet som hindrer avstøtning.

Spironolakton forhindrer effekten av hormonet aldosteron. Aldosteron er mistenkt for å være involvert i prosessene som fører til kronisk avstøtning av transplanterte nyrer. Ved å blokkere effekten av aldosteron håper vi derfor å kunne forhindre tap av nyrefunksjon hos transplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Formålet med denne studien er å vurdere om spironolakton kan forhindre dannelse av fibrose i transplanterte nyrer.

BAKGRUNN: Calcineurin-hemmere (CNI) er en av hjørnesteinene i immunsuppressiv terapi etter nyretransplantasjon. Innføringen av CNI har forårsaket en betydelig nedgang i akutte avslag. Imidlertid har CNI også kjente bivirkninger. Disse inkluderer dannelsen av tubulointerstitiell fibrose i den transplanterte nyren, noe som over tid bidrar til nedsatt nyrefunksjon og redusert transplantatoverlevelse.

Mineralokortikoidet aldosteron kan være involvert i utviklingen av nyrefibrose. Nyere observasjoner tyder på at aldosteron spiller en sentral rolle i patogenesen av CNI nefrotoksisitet og at mineralokortikoid-reseptorblokkeren spironolakton kan være et nyttig middel for å forhindre det.

METODER: Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie der 170 nyretransplanterte pasienter skal rekrutteres fra to nefrologiske avdelinger i Syddanmark. Pasienter vil bli randomisert til tre års behandling med enten spironolakton eller placebo lagt til standard immunsuppressiv behandling. Nyretransplantatbiopsier, ulike molekylære tester av vev, blod og urin, krom-EDTA-clearance, 24-timers blodtrykksmåling og blodprøver vil bli utført ved inklusjon, etter 1 år, 2 år og ved avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Proteinuri < 3 g/24 timer
  3. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  4. S-Kalium < 5,5 mmol/L
  5. Negativ graviditetstest ved inkludering og anticonception

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for spironolakton
  2. Kreatininclearance < 30 ml/min
  3. S-Kalium ≥ 5,5 mmol/L
  4. Behandling med harpiks eller digoksin
  5. Graviditet eller planlagt graviditet
  6. Relevant organisk, systemisk eller psykisk sykdom
  7. Forventning om manglende samsvar eller forståelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: Spironolakton
Legemiddel: Spironolakton

En tablett per dag (25 mg Spironolakton/placebo) de første tre månedene. Deretter økes dosen til to tabletter per dag (50 mg Spironolakton/placebo) for resten av studien.

Ved hyperkaliemi (>5,5 mmol/L) eller utålelige bivirkninger vil dosen reduseres til én tablett per dag (25 mg Spironolakton/placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Cr EDTA-klaring
Tidsramme: 0, 1 år, 2 år, 3 år
0, 1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserte urinproteinnivåer (endring fra baseline)
Tidsramme: 0, 1 år, 2 år, 3 år
0, 1 år, 2 år, 3 år
Redusert fibrose (endring fra baseline)
Tidsramme: 0,2 år
Verifisert av graftbiopsier og immunhistokjemi. Nytransplanterte pasienter vil bli utsatt for ytterligere biopsier 3 måneder og 1 år etter inkludering.
0,2 år
Redusert blodtrykk (endring fra baseline)
Tidsramme: 0, 1 år, 2 år, 3 år
0, 1 år, 2 år, 3 år
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Fredericia Hosptial

Etterforskere

  • Studieleder: Claus Bistrup, MD, ph.d., Dep. of Nephrology, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudra CT: 2011-002243-98

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere