Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin vaikutukset kalsineuriinin estäjän aiheuttamaan munuaistoksisuuteen (SPIREN)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Line Aas Mortensen, Odense University Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö diureetti spironolaktoni ehkäisemään hyljintäreaktion estävän lääkkeen aiheuttamia kroonisia munuaissiirtovaurioita.

Spironolaktoni estää aldosteronihormonin vaikutuksia. Aldosteronin epäillään osallistuvan prosesseihin, jotka johtavat siirrettyjen munuaisten krooniseen hylkimiseen. Siksi toivomme estämällä aldosteronin vaikutukset estämällä munuaistoiminnan menetyksen elinsiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko spironolaktoni estää fibroosin muodostumisen siirretyissä munuaisissa.

TAUSTA: Kalsineuriinin estäjät (CNI) ovat yksi immunosuppressiivisen hoidon kulmakivistä munuaisensiirron jälkeen. CNI:n käyttöönotto on vähentänyt merkittävästi akuutteja hyljintää. CNI:llä on kuitenkin myös tunnettuja sivuvaikutuksia. Näitä ovat tubulointerstitiaalisen fibroosin muodostuminen siirretyssä munuaisessa, mikä vaikuttaa ajan myötä munuaistoiminnan heikkenemiseen ja siirteen eloonjäämisen vähenemiseen.

Mineralokortikoidi aldosteroni voi olla osallisena munuaisfibroosin kehittymisessä. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että aldosteronilla on keskeinen rooli CNI-nefrotoksisuuden patogeneesissä ja että mineralokortikoidireseptorin salpaaja spironolaktoni voisi olla hyödyllinen aine sen estämiseksi.

MENETELMÄT: Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 170 munuaisensiirtopotilasta rekrytoidaan kahdesta nefrologisesta osastosta Etelä-Tanskasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan kolmen vuoden hoitoa joko spironolaktonia tai lumelääkettä lisättäessä tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Munuaissiirrebiopsiat, erilaiset kudosten, veren ja virtsan molekyylitestit, kromi-EDTA-puhdistuma, 24 tunnin verenpainemittaus ja verinäytteet tehdään sisällyttämisen yhteydessä, 1 vuoden, 2 vuoden kuluttua ja valmistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Proteinuria < 3 g/24 tuntia
  3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  4. S-Kalium < 5,5 mmol/L
  5. Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisessä ja raskaudenesto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spironolaktonin intoleranssi
  2. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  3. S-Kalium ≥ 5,5 mmol/L
  4. Hartsi- tai digoksiinikäsittely
  5. Raskaus tai suunniteltu raskaus
  6. Asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai mielisairaus
  7. Ennakointi vaatimustenmukaisuuden puutteesta tai tutkimuksen ymmärtämisen puutteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: Spironolaktoni
Lääke: Spironolaktoni

Yksi tabletti päivässä (25 mg spironolaktonia/plaseboa) kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Myöhemmin annosta nostetaan kahteen tablettiin päivässä (50 mg spironolaktonia/plaseboa) tutkimuksen loppuajaksi.

Hyperkaliemian (>5,5 mmol/L) tai sietämättömien sivuvaikutusten tapauksessa annostus pienennetään yhteen tablettiin vuorokaudessa (25 mg spironolaktonia/plasebo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Cr EDTA -puhdistuksessa
Aikaikkuna: 0, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
0, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentyneet virtsan proteiinitasot (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
0, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Vähentynyt fibroosi (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0, 2 vuotta
Varmistettu siirrebiopsioilla ja immunohistokemialla. Äskettäin siirretyille potilaille tehdään lisäbiopsiat 3 kuukautta ja 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen.
0, 2 vuotta
Verenpaineen lasku (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
0, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Fredericia Hosptial

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claus Bistrup, MD, ph.d., Dep. of Nephrology, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eudra CT: 2011-002243-98

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa