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Les effets de la spironolactone sur la néphrotoxicité induite par les inhibiteurs de la calcineurine (SPIREN)

8 septembre 2021 mis à jour par: Line Aas Mortensen, Odense University Hospital

Le but de cette étude est d'évaluer si le médicament diurétique spironolactone peut prévenir les dommages chroniques aux reins transplantés causés par le médicament qui empêche le rejet.

La spironolactone prévient les effets de l'hormone aldostérone. L'aldostérone est suspectée d'être impliquée dans les processus conduisant au rejet chronique des reins greffés. Par conséquent, en bloquant les effets de l'aldostérone, nous espérons pouvoir prévenir la perte de la fonction rénale chez les patients transplantés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Le but de cette étude est d'évaluer si la spironolactone peut prévenir la formation de fibrose dans les reins transplantés.

CONTEXTE: Les inhibiteurs de la calcineurine (ICN) sont l'une des pierres angulaires du traitement immunosuppresseur après une transplantation rénale. L'introduction de la CNI a entraîné une diminution significative des rejets aigus. Cependant, les CNI ont également des effets secondaires connus. Ceux-ci incluent la formation de fibrose tubulo-interstitielle dans le rein transplanté, contribuant au fil du temps à une altération de la fonction rénale et à une survie réduite du greffon.

L'aldostérone minéralocorticoïde peut être impliquée dans le développement de la fibrose rénale. Des observations récentes suggèrent que l'aldostérone joue un rôle central dans la pathogenèse de la néphrotoxicité des CNI et que la spironolactone, un inhibiteur des récepteurs des minéralocorticoïdes, pourrait être un agent utile pour la prévenir.

MÉTHODES: Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle dans laquelle 170 patients transplantés rénaux seront recrutés dans deux services de néphrologie du sud du Danemark. Les patients seront randomisés pour trois ans de traitement avec de la spironolactone ou un placebo ajouté au traitement immunosuppresseur standard. Des biopsies de greffe rénale, divers tests moléculaires tissulaires, sanguins et urinaires, la clairance chrome-EDTA, la mesure de la pression artérielle sur 24 heures et des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, après 1 an, 2 ans et à la fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Protéinurie < 3 g/24 heures
  3. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  4. S-Potassium < 5,5 mmol/L
  5. Test de grossesse négatif à l'inclusion et à l'anticonception

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance à la spironolactone
  2. Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  3. S-Potassium ≥ 5,5 mmol/L
  4. Traitement à la résine ou à la digoxine
  5. Grossesse ou grossesse planifiée
  6. Maladie organique, systémique ou mentale pertinente
  7. Anticipation d'un manque de conformité ou de compréhension de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Expérimental: Spironolactone
Médicament: Spironolactone

Un comprimé par jour (25 mg de spironolactone/placebo) pendant les trois premiers mois. Par la suite, la posologie est augmentée à deux comprimés par jour (50 mg de spironolactone/placebo) pour le reste de l'étude.

En cas d'hyperkaliémie (>5,5 mmol/L) ou d'effets secondaires intolérables, la posologie sera réduite à un comprimé par jour (25 mg de spironolactone/placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la clairance Cr EDTA
Délai: 0, 1 an, 2 ans, 3 ans
0, 1 an, 2 ans, 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des taux de protéines urinaires (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 0, 1 an, 2 ans, 3 ans
0, 1 an, 2 ans, 3 ans
Fibrose réduite (changement par rapport au départ)
Délai: 0, 2 ans
Vérifié par biopsies de greffe et immunohistochimie. Les patients nouvellement greffés seront soumis à des biopsies supplémentaires 3 mois et 1 an après l'inclusion.
0, 2 ans
Pression artérielle réduite (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 0, 1 an, 2 ans, 3 ans
0, 1 an, 2 ans, 3 ans
Événements cardiovasculaires
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Fredericia Hosptial

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claus Bistrup, MD, ph.d., Dep. of Nephrology, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudra CT: 2011-002243-98

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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