Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние спиронолактона на нефротоксичность, индуцированную ингибитором кальциневрина (SPIREN)

8 сентября 2021 г. обновлено: Line Aas Mortensen, Odense University Hospital

Целью данного исследования является оценка того, может ли мочегонный препарат спиронолактон предотвратить хроническое повреждение трансплантированных почек, вызванное лекарством, предотвращающим отторжение.

Спиронолактон предотвращает действие гормона альдостерона. Предполагается участие альдостерона в процессах, приводящих к хроническому отторжению трансплантированных почек. Следовательно, блокируя эффекты альдостерона, мы надеемся предотвратить потерю функции почек у пациентов, перенесших трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является оценка того, может ли спиронолактон предотвратить образование фиброза в трансплантированных почках.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Ингибиторы кальциневрина (ИКН) являются одним из краеугольных камней иммуносупрессивной терапии после трансплантации почки. Введение CNI привело к значительному снижению острых отторжений. Однако у CNI также есть известные побочные эффекты. К ним относятся образование тубулоинтерстициального фиброза в трансплантированной почке, что со временем способствует нарушению функции почек и снижению выживаемости трансплантата.

Минералокортикоид альдостерон может быть вовлечен в развитие почечного фиброза. Недавние наблюдения показывают, что альдостерон играет центральную роль в патогенезе нефротоксичности CNI и что блокатор минералокортикоидных рецепторов спиронолактон может быть полезным агентом для ее предотвращения.

МЕТОДЫ: Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, в котором будут набраны 170 пациентов с трансплантацией почки из двух нефрологических отделений в Южной Дании. Пациенты будут рандомизированы для трехлетнего лечения либо спиронолактоном, либо плацебо, добавленным к стандартному иммуносупрессивному лечению. Биопсия почечного трансплантата, различные молекулярные тесты ткани, крови и мочи, клиренс хром-ЭДТА, 24-часовое измерение артериального давления и образцы крови будут выполняться при включении, через 1 год, 2 года и по завершении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Протеинурия < 3 г/24 часа
  3. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  4. S-калий < 5,5 ммоль/л
  5. Отрицательный тест на беременность при включении и антизачатии

Критерий исключения:

  1. Непереносимость спиронолактона
  2. Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  3. S-калий ≥ 5,5 ммоль/л
  4. Лечение смолой или дигоксином
  5. Беременность или планируемая беременность
  6. Соответствующее органическое, системное или психическое заболевание
  7. Ожидание несоблюдения или понимания исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: Спиронолактон
Лекарство: Спиронолактон

Одна таблетка в день (25 мг спиронолактона/плацебо) в течение первых трех месяцев. Впоследствии доза увеличивается до двух таблеток в день (50 мг спиронолактона/плацебо) до конца исследования.

В случае гиперкалиемии (>5,5 ммоль/л) или непереносимых побочных эффектов дозировка будет снижена до одной таблетки в день (25 мг Спиронолактона/плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение клиренса Cr EDTA
Временное ограничение: 0, 1 год, 2 года, 3 года
0, 1 год, 2 года, 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня белка в моче (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 0, 1 год, 2 года, 3 года
0, 1 год, 2 года, 3 года
Уменьшение фиброза (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 0, 2 года
Подтверждено биопсией трансплантата и иммуногистохимией. Вновь пересаженным пациентам будет проведена дополнительная биопсия через 3 месяца и 1 год после включения.
0, 2 года
Снижение артериального давления (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 0, 1 год, 2 года, 3 года
0, 1 год, 2 года, 3 года
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Fredericia Hosptial

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claus Bistrup, MD, ph.d., Dep. of Nephrology, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudra CT: 2011-002243-98

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться