A spironolakton hatása a kalcineurin-inhibitor által kiváltott nefrotoxicitásra (SPIREN)
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a spironolakton vízhajtó gyógyszer képes-e megelőzni az átültetett vesék krónikus károsodását, amelyet a kilökődést megakadályozó gyógyszer okoz.
A spironolakton megakadályozza az aldoszteron hormon hatását. Az aldoszteronról azt gyanítják, hogy részt vesz az átültetett vesék krónikus kilökődéséhez vezető folyamatokban. Ezért reméljük, hogy az aldoszteron hatásának gátlásával meg tudjuk akadályozni a transzplantált betegek vesefunkciójának elvesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a spironolakton képes-e megakadályozni a fibrózis kialakulását az átültetett vesékben.
HÁTTÉR: A calcineurin-gátlók (CNI) a vesetranszplantáció utáni immunszuppresszív terápia egyik sarokkövei. A CNI bevezetése az akut kilökődések számának jelentős csökkenését okozta. A CNI-nek azonban ismert mellékhatásai is vannak. Ezek közé tartozik a tubulointersticiális fibrózis kialakulása az átültetett vesében, amely idővel hozzájárul a veseműködés károsodásához és a graft túlélési idejéhez.
A mineralokortikoid aldoszteron szerepet játszhat a vesefibrózis kialakulásában. A legújabb megfigyelések arra utalnak, hogy az aldoszteron központi szerepet játszik a CNI nefrotoxicitás patogenezisében, és a mineralokortikoid-receptor-blokkoló spironolakton hasznos szer lehet a megelőzésében.
MÓDSZEREK: Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amelyben 170 vesetranszplantált beteget vesznek fel két dél-dániai nefrológiai osztályról. A betegeket véletlenszerűen három évre osztják be a standard immunszuppresszív kezelés mellé spironolaktonnal vagy placebóval. Vesetranszplantációs biopszia, különböző szövet-, vér- és vizeletmolekuláris vizsgálatok, króm-EDTA-clearance, 24 órás vérnyomásmérés és vérminta kerül elvégzésre a felvételkor, 1 év, 2 év elteltével és befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Proteinuria < 3 g/24 óra
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- S-kálium < 5,5 mmol/L
- Negatív terhességi teszt a felvételkor és a fogamzásgátló
Kizárási kritériumok:
- Intolerancia a spironolaktonra
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- S-kálium ≥ 5,5 mmol/L
- Gyanta vagy digoxin kezelés
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Vonatkozó szervi, szisztémás vagy mentális betegség
- Előrejelzés a megfelelés hiányára vagy a tanulmány megértésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Spironolakton
|
Napi egy tabletta (25 mg spironolakton/placebo) az első három hónapban. Ezt követően az adagot napi két tablettára emelik (50 mg spironolakton/placebo) a vizsgálat hátralévő részében. Hiperkalémia (>5,5 mmol/L) vagy elviselhetetlen mellékhatások esetén az adagot napi egy tablettára csökkentik (25 mg spironolakton/placebo). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Cr EDTA clearance-ben
Időkeret: 0, 1 év, 2 év, 3 év
|
0, 1 év, 2 év, 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent vizeletfehérje szint (elváltozás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 0, 1 év, 2 év, 3 év
|
0, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
|
Csökkent fibrózis (elváltozás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 0, 2 év
|
Átültetett biopsziával és immunhisztokémiával igazolva.
Az újonnan átültetett betegeket a felvétel után 3 hónappal és 1 évvel további biopsziáknak vetik alá.
|
0, 2 év
|
|
Csökkent vérnyomás (elváltozás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 0, 1 év, 2 év, 3 év
|
0, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
|
Kardiovaszkuláris események
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claus Bistrup, MD, ph.d., Dep. of Nephrology, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudra CT: 2011-002243-98
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .