Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spironolaktonu na nefrotoksyczność indukowaną inhibitorem kalcyneuryny (SPIREN)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Line Aas Mortensen, Odense University Hospital

Celem tego badania jest ocena, czy lek moczopędny spironolakton może zapobiegać przewlekłemu uszkodzeniu przeszczepionej nerki spowodowanemu przez lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu.

Spironolakton zapobiega działaniu hormonu aldosteronu. Podejrzewa się udział aldosteronu w procesach prowadzących do przewlekłego odrzucania przeszczepionej nerki. Dlatego też, blokując działanie aldosteronu, mamy nadzieję, że uda nam się zapobiec utracie funkcji nerek u pacjentów po przeszczepach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Celem pracy jest ocena, czy spironolakton może zapobiegać powstawaniu zwłóknień w przeszczepionych nerkach.

TŁO: Inhibitory kalcyneuryny (CNI) są jednym z kamieni węgielnych terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu nerki. Wprowadzenie CNI spowodowało znaczny spadek ostrych odrzutów. Jednak CNI mają również znane skutki uboczne. Obejmują one powstawanie zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego w przeszczepionej nerce, przyczyniając się z czasem do upośledzenia funkcji nerek i zmniejszonej przeżywalności przeszczepu.

Aldosteron mineralokortykoidowy może być zaangażowany w rozwój zwłóknienia nerek. Ostatnie obserwacje sugerują, że aldosteron odgrywa kluczową rolę w patogenezie nefrotoksyczności CNI i że spironolakton blokujący receptory mineralokortykoidów może być użytecznym środkiem zapobiegającym temu.

METODY: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem, w którym 170 pacjentów po przeszczepie nerki zostanie zrekrutowanych z dwóch oddziałów nefrologicznych w południowej Danii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech lat leczenia spironolaktonem lub placebo dodanym do standardowego leczenia immunosupresyjnego. Biopsje przeszczepu nerki, różne testy molekularne tkanek, krwi i moczu, klirens chrom-EDTA, 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi i próbki krwi zostaną wykonane przy włączeniu, po 1 roku, 2 latach i po zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Białkomocz < 3 g/24 godziny
  3. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  4. S-Potas < 5,5 mmol/L
  5. Negatywny test ciążowy przy włączeniu i antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja spironolaktonu
  2. Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  3. S-Potas ≥ 5,5 mmol/L
  4. Leczenie żywicą lub digoksyną
  5. Ciąża lub planowana ciąża
  6. Odpowiednia choroba organiczna, ogólnoustrojowa lub psychiczna
  7. Przewidywanie braku zgodności lub zrozumienia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: Spironolakton
Lek: Spironolakton

Jedna tabletka dziennie (25 mg spironolaktonu/placebo) przez pierwsze trzy miesiące. Następnie dawkowanie zwiększa się do dwóch tabletek dziennie (50 mg spironolaktonu/placebo) przez resztę badania.

W przypadku hiperkaliemii (>5,5 mmol/L) lub nietolerowanych działań niepożądanych dawka zostanie zmniejszona do jednej tabletki dziennie (25 mg spironolaktonu/placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana klirensu Cr EDTA
Ramy czasowe: 0, 1 rok, 2 lata, 3 lata
0, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony poziom białka w moczu (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 0, 1 rok, 2 lata, 3 lata
0, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmniejszone zwłóknienie (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 0, 2 lata
Potwierdzone przez biopsje przeszczepów i immunohistochemię. Nowo przeszczepieni pacjenci zostaną poddani dodatkowym biopsjom 3 miesiące i 1 rok po włączeniu.
0, 2 lata
Obniżone ciśnienie krwi (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 0, 1 rok, 2 lata, 3 lata
0, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Fredericia Hosptial

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claus Bistrup, MD, ph.d., Dep. of Nephrology, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudra CT: 2011-002243-98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj