치매의 델타-THC
치매의 행동 장애 및 통증에 대한 Delta-9-tetrahydrocannabinol (∆9-THC)의 효능 및 안전성
이것은 경증에서 중증 치매 환자의 행동 장애 및 통증에 대한 저용량 델타-9-THC의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 다기관 연구입니다. 아세트아미노펜으로 진통제 치료를 합니다.
Namisol®이 아세트아미노펜을 사용한 진통제 치료에 추가되고 3주 치료 기간 후 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 변화로 측정할 때 위약보다 더 많은 행동 장애를 유발할 것이라는 가설이 있습니다.
이는 주로 Namisol®의 향정신성 효과에 기인하고 이차적으로 통증 감각 감소(VRS 및 PACSLAC-D로 측정)에 기인할 것으로 예상됩니다. NPS의 감소는 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 일상 생활에서 더 나은 기능으로 이어질 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치매 환자의 행동 장애(NPS) 유병률이 높습니다. 지속적인 통증 불만은 NPS의 원인이 될 수 있습니다. 불행히도 이 두 가지 문제를 모두 치료할 수 있는 적절한 약물이 부족합니다. 이것과 NPS에 대한 THC의 예비 임상 연구에서 얻은 긍정적인 제안은 여기에 제시된 연구에 직접적으로 영향을 미쳤습니다.
치매환자의 초조, 공격성, 운동장애 등의 행동장애에 대한 나미솔(THC정제)의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구다.
2차 연구 목표는 다음과 같습니다.
2. 삶의 질 및 일상 활동 기능과 같은 다른 2차 결과 측정에 대한 Namisol®의 효능을 평가합니다.
3. 신체 검사, 인지 기능에 대한 영향 및 부작용 모니터링을 통해 평가된 Namisol®의 안전성을 평가합니다.
4. 고통을 겪고 있는 피험자의 하위 그룹에 대해: Namisol® 통증 강도의 효능을 평가하기 위해
Namisol®은 아세트아미노펜과 함께 진통제 치료에 추가되고 3주 치료 기간 후 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 변화로 측정할 때 위약보다 행동 장애를 더 많이 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 이는 주로 Namisol®의 향정신성 효과에 기인하고 이차적으로 통증 감각 감소(VRS 및 PACSLAC-D로 측정)에 기인할 것으로 예상됩니다. NPS의 감소는 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 일상생활의 기능 향상으로 이어질 것으로 기대됩니다.
이것은 무작위 위약 대조 이중 맹검 병렬 그룹 다기관 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 것으로 보이는 피험자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 피험자 및/또는 간병인의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 스크리닝 방문이 진행됩니다. 참여 자격이 있는 피험자는 자신의 진통제를 중단하기 위해 휴약 기간에 들어갑니다(해당되는 경우). 피험자는 3주의 이중 맹검 개입 기간 동안 두 개입(Namisol® 1.5mg + 아세트아미노펜 1000mg 하루 세 번 또는 위약 + 아세트아미노펜 1000mg 하루 세 번) 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 2주 후 일차 결과 측정(NPI)은 간병인과의 전화 인터뷰로 평가됩니다. 피험자는 NPI를 포함한 결과 매개변수의 평가를 위해 사이트를 두 번 방문합니다(기준선 및 치료 3주 후). 규정 준수 및 안전을 위해 연구원이 매주 전화 통화를 합니다. 이 기간이 끝나면 피험자 자신의 진통제 치료가 다시 시작됩니다(해당되는 경우). 2주의 후속 조치 단계 후, 부작용 평가를 위해 피험자에게 전화로 연락합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
- Radboud university medical center, department of Geriatrics
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Limburg
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912
- Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 NINCDS-ADRDA/NINCDS-AIREN의 기준에 따라 또는 전문가 패널 결정에 따라 가능하거나 개연성 있는 치매, 알츠하이머형, 혈관성 또는 혼합형 치매가 있습니다.
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 1~3(경증에서 중증 치매).
- 연령 ≥ 40세.
- 도메인 초조/공격성 또는 운동 장애의 존재를 포함하여 NPI에서 ≥ 10의 점수로 정의되는 스크리닝 최소 1개월 전에 존재하는 임상적으로 관련된 행동 장애.
- 여성은 폐경 후 단계에 있어야 합니다.
- 비공식적 또는 공식적 간병인의 가용성, 적어도 일주일에 두 번 주제와 연락.
- 피험자와 피험자의 비공식 간병인의 정보에 입각한 동의.
- 해당되는 경우: 피험자는 연구 기간 동안 자신의 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- AD, VaD 또는 AD/VaD 이외의 치매
- 다음과 같은 주요 정신 장애: 무작위 배정 전 6개월 이내에 DSM IV에 따른 주요 우울증, 정신병 또는 조증의 병력, 현재의 환각 및/또는 섬망, 현재의 자살 생각 또는 주요 불안 장애.
- 약물 남용의 과거력 또는 현재.
- 현재 알코올 남용 또는 매일 2잔 이하의 알코올 섭취를 꺼리거나 감마-글루타민 트랜스펩티다아제 및 알칼리성 포스파타아제 증가
- 간 질환의 임상적 또는 생화학적 증거(ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 두 배) 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기.
- 발작, 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 다른 약물을 필요로 하는 부정맥(부비동 부정맥 및 심방 세동 제외), 불안정 협심증, 심부전 NYHA III 또는 IV 및 중증 수반 질병과 같은 심각한(및/또는 불안정한) 수반 또는 병발 질병 치료 변화가 필요합니다.
- 카나비노이드에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
- 락토시스 불내성.
- 기립성 저혈압으로 인한 잦은 낙상.
- 삼환계 항우울제(TCA), 플루옥세틴 및/또는 카르바마제핀의 사용.
- 개입 전 2주 이내에 항정신병약, 벤조디아제핀 또는 콜린에스테라아제 억제제의 용량 변화.
- 기술적인 'Parelsnoer' 연구 이외의 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나미솔
Namisol은 Cannabis sativa L.의 주요 칸나비노이드인 delta-9-tetrahydrocannabinol을 함유한 정제입니다. Namisol은 아세트아미노펜으로 표준화된 치료에 추가됩니다.
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delta-THC 1.5mg(태블릿)을 3주 동안 매일 세 번.
다른 이름들:
아세트아미노펜 1000 mg을 3주간 매일 3회
다른 이름들:
아세트아미노펜 1000 mg을 3주 동안 매일 세 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군 제품은 테스트 제품과 모양과 맛이 유사한 정제로 구성된 플라시보입니다.
위약은 아세트아미노펜으로 표준화된 치료에 추가됩니다.
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아세트아미노펜 1000 mg을 3주간 매일 3회
다른 이름들:
아세트아미노펜 1000 mg을 3주 동안 매일 세 번
다른 이름들:
위약(태블릿)을 3주 동안 매일 세 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 스크리닝, 기준선, T= 2주(전화 인터뷰) 및 T=3주
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NPI는 높은 타당성, 우수한 평가자 간 신뢰도, 높은 내적 일관성 및 약물 치료 효과에 대한 민감성으로 인해 대부분의 임상 시험에서 NPS의 표준 척도로 받아들여졌습니다.
임상 연구뿐만 아니라 임상 실습에서 NPI는 행동 변화를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
NPI는 12개의 행동 영역을 평가합니다.
이러한 행동의 빈도와 심각도는 비공식 간병인이 채점합니다.
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스크리닝, 기준선, T= 2주(전화 인터뷰) 및 T=3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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네덜란드어 버전(PACSLAC-D) 의사소통 능력이 제한된 노인을 위한 통증 평가 체크리스트
기간: 기준선(T = 0) 및 T= 3주
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PACSLAC-D는 통증 관련 행동을 관찰하기 위해 네덜란드어로 의사소통이 제한된 노인을 위한 통증 평가 체크리스트의 간략한 버전입니다. /분위기).
이 척도는 항목이 특히 치매 노인을 대상으로 하는 몇 안 되는 도구 중 하나입니다.
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기준선(T = 0) 및 T= 3주
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간병인 임상 글로벌 인상 변화(CCGIC)
기간: 기준선(T=0), T= 2주(전화 인터뷰) 및 T=3주
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CCGIC는 기준선에서 전체적인 변화를 평가하는 7점 리커트 척도입니다.
척도 범위는 1('매우 많이 개선됨')에서 7('매우 많이 나빠짐')까지입니다.
그것은 여러 정신약리학적 시험과 항치매 약물에 대한 초기 임상 시험에서 자주 사용되었습니다.
간병인이 대상을 기준선과 비교하여 변경된 것으로 평가할 때, 이 변경은 정의상 임상적으로 의미가 있습니다.
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기준선(T=0), T= 2주(전화 인터뷰) 및 T=3주
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 기준선(T=0) 및 T= 3주
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CMAI는 동요와 공격성을 평가하기 위해 선택됩니다.
치매 환자의 행동 장애를 측정하기 위해 특별히 개발된 국제적으로 검증된 도구입니다.
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기준선(T=0) 및 T= 3주
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삶의 질-알츠하이머병 척도(QoL-AD)
기간: 기준선(T=0) 및 T= 3주
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QoL-AD는 4점 리커트 척도를 사용하는 13개 항목 자기 보고 척도이지만 면접관과 함께 작성할 수도 있습니다.
경도에서 중등도의 치매 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었지만 중증 치매에 대한 신뢰성에 대한 증거도 있습니다.
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기준선(T=0) 및 T= 3주
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바델 인덱스
기간: 기준선(T=0) 및 T = 3주
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Barthel 지수는 원래 재활을 받는 신경근 및 근골격 질환 환자의 장애를 평가하기 위해 개발되었지만 노인의 기능 평가에도 권장됩니다.
Barthel 지수는 일상 생활의 몇 가지 주요 활동에 점수를 매기는 10개 항목 척도로 수행하기 쉽습니다.
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기준선(T=0) 및 T = 3주
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Paired Associates 학습 테스트 Wechsler Memory Scale Revised(PAL WMS-R)
기간: 기준선(T = 0) 및 T = 3주
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PAL은 일화 기억 기능 평가를 위한 WMS 하위 테스트입니다.
PAL은 중간 측두엽 기능 장애에 민감하므로 THC가 해마 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 적합합니다.
이 테스트는 기억해야 하는 공통 단어 10쌍(의미적으로 관련된 6쌍 및 관련되지 않은 4쌍)의 제시를 수반합니다.
단어 쌍을 제시한 후 연구자는 피험자가 완성해야 하는 각 쌍의 첫 번째 단어를 큰 소리로 읽어 기억력을 평가합니다.
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기준선(T = 0) 및 T = 3주
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안전성 평가
기간: 스크리닝, 기준선(T=0), T= 3주. T= 1주, T= 2주 및 T= 5주에 전화 통화 중 AE 및 준수(후속 전화 통화)
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활력 징후 및 내부 검사를 포함한 신체 검사를 통해 안전성을 평가합니다.
적응증에 따라 확장된 신체(내부 및 신경학적) 검사 또는 진단 테스트를 수행할 수 있습니다.
모든 방문 동안 모든 피험자에서 ECG를 수행할 것입니다.
(심각한) 유해 사례의 발생은 연구 약물의 최초 투여 이후부터 모니터링될 것입니다.
주간 전화 통화는 가능한 부작용을 평가하기 위해 THC 특정 증상 체크리스트를 사용하여 예약됩니다.
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스크리닝, 기준선(T=0), T= 3주. T= 1주, T= 2주 및 T= 5주에 전화 통화 중 AE 및 준수(후속 전화 통화)
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구두 평가 척도(VRS)
기간: 스크리닝, 기준선, T= 3주, 후속 조치(T= 5주) 및 매일 투약 일지
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VRS는 통증 강도 평가를 위한 서수 자가 보고 척도입니다.
통증 강도의 증가 수준을 설명하는 문구 목록으로 구성된 6점 척도입니다.
대상자는 그 순간에 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 문구를 선택합니다.
고령자의 통증 평가에 대한 학제간 합의문에 따라 VRS는 경도에서 중등도의 인지 기능 장애가 있는 이 그룹의 통증 강도에 대한 자가 보고 평가 방법으로 선택되었습니다.
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스크리닝, 기준선, T= 3주, 후속 조치(T= 5주) 및 매일 투약 일지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
- 수석 연구원: Willem Verhoeven, Prof. dr., Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- GER001-02-02
- 2011-005289-39 (EudraCT 번호)
- NL38617.091.12 (레지스트리 식별자: toetsingonline.com)
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