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Delta-THC bei Demenz

26. Juni 2014 aktualisiert von: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (∆9-THC) bei Verhaltensstörungen und Schmerzen bei Demenz

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Delta-9-THC bei Verhaltensstörungen und Schmerzen bei Patienten mit leichter bis schwerer Demenz, wenn hinzugefügt zu einer analgetischen Behandlung mit Paracetamol.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Namisol® nach einer dreiwöchigen Behandlungsdauer zu mehr Verhaltensstörungen führt als Placebo, wenn es zu einer analgetischen Behandlung mit Paracetamol hinzugefügt wird und gemessen an einer Änderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores.

Es wird erwartet, dass dies in erster Linie auf die psychoaktiven Wirkungen von Namisol® und sekundär auf eine Verringerung des Schmerzempfindens (gemessen mit VRS und PACSLAC-D) zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass sich eine Verringerung des NPS positiv auf die Lebensqualität auswirkt und zu einer besseren Funktionsfähigkeit im täglichen Leben führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine hohe Prävalenz von Verhaltensstörungen (NPS) bei Menschen mit Demenz. Anhaltende Schmerzbeschwerden können eine Ursache für NPS sein. Leider fehlt es an geeigneten Medikamenten zur Behandlung dieser beiden Probleme. Dies und positive Hinweise aus vorläufigen klinischen Studien mit THC auf NPS treiben die hier vorgestellte Studie direkt an.

Dies wird eine Phase-II-Studie sein, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Namisol® (einer Tablette mit THC) bei Verhaltensstörungen wie Unruhe, Aggression und motorischen Störungen bei Demenzpatienten bewertet werden.

Sekundäre Studienziele sind:

2. Bewertung der Wirksamkeit von Namisol® bei anderen sekundären Ergebnisparametern wie Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei täglichen Aktivitäten.

3. Bewertung der Sicherheit von Namisol® anhand der körperlichen Untersuchung, der Auswirkungen auf die kognitive Funktion und der Überwachung unerwünschter Ereignisse.

4. Für die Untergruppe der Schmerzpatienten: Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzintensität von Namisol®

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Namisol® nach einer dreiwöchigen Behandlungsdauer zu einer stärkeren Verringerung der Verhaltensstörungen führt als Placebo, wenn es zu einer analgetischen Behandlung mit Paracetamol hinzugefügt wird und gemessen an einer Änderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores. Es wird erwartet, dass dies in erster Linie auf die psychoaktiven Wirkungen von Namisol® und sekundär auf eine Verringerung des Schmerzempfindens (gemessen mit VRS und PACSLAC-D) zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass sich eine Verringerung des NPS positiv auf die Lebensqualität auswirkt und zu einer besseren Funktionsfähigkeit im täglichen Leben führt

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie.

Probanden, die die Eignungskriterien zu erfüllen scheinen, werden über die Studie informiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden und/oder die Pflegekraft findet ein Screening-Besuch statt. Probanden, die zur Teilnahme berechtigt sind, treten in eine Auswaschphase ein, um ihre eigene analgetische Medikation (falls zutreffend) abzusetzen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionen (Namisol® 1,5 mg + Paracetamol 1000 mg dreimal täglich oder Placebo + Paracetamol 1000 mg dreimal täglich) für einen doppelblinden Interventionszeitraum von drei Wochen zugeteilt. Nach zwei Wochen wird die primäre Ergebnismessung (NPI) durch ein Telefoninterview mit der Pflegekraft bewertet. Die Probanden besuchen die Stelle zweimal (zu Studienbeginn und nach dreiwöchiger Behandlung), um die Ergebnisparameter, einschließlich des NPI, zu bewerten. Aus Gründen der Einhaltung und Sicherheit wird es ein wöchentliches Telefongespräch geben, das vom Forscher durchgeführt wird. Nach Ablauf dieses Zeitraums wird die eigene analgetische Behandlung des Probanden wieder aufgenommen (falls zutreffend). Nach einer zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme zur Einschätzung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525
        • Radboud university medical center, department of Geriatrics
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine mögliche oder wahrscheinliche Demenz, Typ Alzheimer, vaskuläre oder gemischte Demenz, gemäß den Kriterien von NINCDS-ADRDA/NINCDS-AIREN oder basierend auf einer Entscheidung des Expertengremiums.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Score 1 bis 3 (leichte bis schwere Demenz).
  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Klinisch relevante Verhaltensstörungen, die mindestens einen Monat vor dem Screening bestanden haben, definiert als ein NPI-Score von ≥ 10, einschließlich des Vorhandenseins der Domäne Agitation/Aggression oder motorischer Störung.
  • Frauen sollten sich in der postmenopausalen Phase befinden.
  • Verfügbarkeit einer informellen oder formellen Bezugsperson, die mindestens zweimal pro Woche mit dem Thema in Kontakt steht.
  • Einverständniserklärung des Subjekts und des informellen Betreuers des Subjekts.
  • Falls zutreffend: Der Proband ist bereit, seine eigene Schmerzmedikation für die Dauer der Studie abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Demenz als AD, VaD oder AD/VaD
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung wie: Schwerwiegende Depression gemäß DSM IV innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, Psychose oder Manie in der Anamnese, aktuelle Halluzinationen und/oder Delirium, aktuelle Suizidgedanken oder schwere Angststörung.
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder mangelnde Bereitschaft, nicht mehr als 2 alkoholische Getränke täglich zu konsumieren oder erhöhte Gamma-Glutamin-Transpeptidase und alkalische Phosphatase.
  • Klinischer oder biochemischer Hinweis auf eine Lebererkrankung (ALT oder AST ≥ das Doppelte der oberen Normgrenze) oder bekannte Allergie gegen Paracetamol.
  • Schwere (und/oder instabile) begleitende oder interkurrente Erkrankungen wie Krampfanfälle, Arrhythmien, die andere Medikamente als Betablocker oder Digoxin erfordern (außer Sinusarrhythmie und Vorhofflimmern), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA III oder IV und schwere Begleiterkrankungen das erfordert Behandlungsänderungen.
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden.
  • Laktoseintoleranz.
  • Häufiges Stürzen aufgrund orthostatischer Hypotonie.
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (TCA), Fluoxetin und/oder Carbamazepin.
  • Änderungen der Dosierung von Antipsychotika, Benzodiazepinen oder Cholinesterasehemmern innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff.
  • Teilnahme an einer anderen Studie als der deskriptiven „Parelsnoer“-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Namisol
Namisol ist eine Tablette mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol, dem wichtigsten Cannabinoid von Cannabis sativa L. Namisol wird einer standardisierten Behandlung mit Paracetamol hinzugefügt.
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-THC)
Delta-THC 1,5 mg (Tablette) dreimal täglich für einen Zeitraum von 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von 3 Wochen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von drei Wochen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Das Kontrollprodukt ist Placebo, bestehend aus einer Tablette mit ähnlichem Aussehen und Geschmack wie das Testprodukt. Placebo wird zu einer standardisierten Behandlung mit Paracetamol hinzugefügt.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von 3 Wochen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von drei Wochen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Tablette) dreimal täglich für einen Zeitraum von drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Screening, Baseline, T= 2 Wochen (per Telefoninterview) und T=3 Wochen
Der NPI wurde in den meisten klinischen Studien als Standardmaß für den NPS akzeptiert, aufgrund seiner hohen Validität, guten Inter-Rater-Reliabilität, hohen internen Konsistenz und seiner Sensitivität gegenüber Medikamentenbehandlungseffekten. Sowohl in der klinischen Praxis als auch in der klinischen Forschung ist der NPI das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung von Verhaltensänderungen. Das NPI bewertet 12 Verhaltensdomänen. Die Häufigkeit und Schwere dieser Verhaltensweisen wird von der informellen Bezugsperson bewertet.
Screening, Baseline, T= 2 Wochen (per Telefoninterview) und T=3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Schmerzbewertung für Senioren mit eingeschränkter Kommunikationsfähigkeit Niederländische Version (PACSLAC-D)
Zeitfenster: Ausgangswert (T = 0) und T = 3 Wochen
Die PACSLAC-D ist eine Kurzversion der Checkliste zur Schmerzbewertung für Senioren mit eingeschränkter Kommunikationsfähigkeit auf Niederländisch, um schmerzbezogenes Verhalten zu beobachten /Stimmung). Diese Skala ist eines der wenigen Instrumente, bei denen die Items speziell auf ältere Menschen mit Demenz ausgerichtet sind.
Ausgangswert (T = 0) und T = 3 Wochen
Caregiver Clinical Global Impression of Change (CCGIC)
Zeitfenster: Baseline (T=0), T= 2 Wochen (per Telefoninterview) und T=3 Wochen
Die CCGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die globale Veränderung von der Basislinie aus bewertet. Die Skala reicht von 1 („sehr viel besser“) bis 7 („sehr viel schlechter“). Es wurde häufig in mehreren psychopharmakologischen Studien und in frühen klinischen Studien für Antidementiva eingesetzt. Wenn die Pflegekraft den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert als verändert einstuft, ist diese Veränderung per Definition klinisch bedeutsam.
Baseline (T=0), T= 2 Wochen (per Telefoninterview) und T=3 Wochen
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Basislinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Der CMAI wird ausgewählt, um Agitation und Aggression zu beurteilen. Es ist ein international validiertes Instrument, das speziell zur Messung von Verhaltensstörungen bei Menschen mit Demenz entwickelt wurde
Basislinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Lebensqualität-Alzheimer-Skala (QoL-AD)
Zeitfenster: Basislinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Die QoL-AD ist eine 13-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die vierstufige Likert-Skalen verwendet, aber auch in Zusammenarbeit mit dem Interviewer ausgefüllt werden kann. Es wurde für die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz entwickelt, aber es gibt auch Hinweise auf die Zuverlässigkeit bei schwerer Demenz.
Basislinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Barthel-Index
Zeitfenster: Basislinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Der Barthel-Index wurde ursprünglich entwickelt, um die Behinderung bei Patienten mit neuromuskulären und muskuloskelettalen Erkrankungen zu beurteilen, die sich in der Rehabilitation befinden, wird aber auch zur funktionellen Beurteilung bei älteren Menschen empfohlen. Der Barthel-Index ist eine einfach durchzuführende 10-Punkte-Skala, die mehrere Hauptaktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Basislinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Paired Associates Learning Test Wechsler Memory Scale Revised (PAL WMS-R)
Zeitfenster: Grundlinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Der PAL ist ein WMS-Untertest zur Beurteilung der episodischen Gedächtnisfunktion. Der PAL reagiert empfindlich auf eine Dysfunktion des mittleren Temporallappens und eignet sich daher zur Bewertung der Auswirkungen von THC auf die Funktion des Hippocampus. Dieser Test beinhaltet die Präsentation von 10 Paaren gemeinsamer Wörter, die man sich merken muss (6 semantisch verwandte und 4 nicht verwandte Paare). Nach Präsentation der Wortpaare liest der Forscher das erste Wort jedes Paares vor, das von der Testperson vervollständigt werden muss, und bewertet so die Erinnerungsfähigkeit.
Grundlinie (T = 0) und T = 3 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Screening, Baseline (T=0), T= 3 Wochen. UE und Compliance bei Telefonaten bei T= 1 Woche, T= 2 Wochen und T= 5 Wochen (Folgetelefonat)
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen und interner Untersuchung, bewertet. Bei Indikation können erweiterte körperliche (internistische und neurologische) Untersuchungen oder diagnostische Tests durchgeführt werden. Bei jedem Besuch wird in allen Fächern ein EKG durchgeführt. Das Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen wird ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation überwacht. Wöchentliche Telefonate werden anhand einer THC-spezifischen Symptom-Checkliste geplant, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu bewerten
Screening, Baseline (T=0), T= 3 Wochen. UE und Compliance bei Telefonaten bei T= 1 Woche, T= 2 Wochen und T= 5 Wochen (Folgetelefonat)
Verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, T= 3 Wochen, Follow-up (T= 5 Wochen) und täglich in einem Medikationstagebuch
Der VRS ist eine ordinale Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der Schmerzintensität. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die aus einer Liste von Sätzen besteht, die eine zunehmende Schmerzintensität beschreiben. Der Proband wählt den Ausdruck aus, der seine/ihre Schmerzintensität in diesem Moment am besten charakterisiert. In Übereinstimmung mit dem Interdisziplinären Konsensusstatement zur Schmerzbeurteilung bei älteren Menschen wird die VRS als Selbsteinschätzungsmethode für die Schmerzintensität in dieser Gruppe mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion gewählt.
Screening, Baseline, T= 3 Wochen, Follow-up (T= 5 Wochen) und täglich in einem Medikationstagebuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Health Valley, Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hauptermittler: Willem Verhoeven, Prof. dr., Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER001-02-02
  • 2011-005289-39 (EudraCT-Nummer)
  • NL38617.091.12 (Registrierungskennung: toetsingonline.com)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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