Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delta-THC dementiassa

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Delta-9-tetrahydrokannabinolin (∆9-THC) teho ja turvallisuus käyttäytymishäiriöissä ja kivussa dementiassa

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus pienen annoksen delta-9-THC:n tehosta ja turvallisuudesta käyttäytymishäiriöiden ja kivun hoidossa potilailla, joilla on lievä tai vaikea dementia, kun siihen lisätään asetaminofeenin analgeettiseen hoitoon.

Oletuksena on, että Namisol® johtaa enemmän käyttäytymishäiriöihin kuin lumelääke, kun se lisätään asetaminofeenilla annettuun kipulääkkeeseen ja mitattuna muutoksella neuropsykiatrisen selvityksen (NPI) pistemäärässä kolmen viikon hoitojakson jälkeen.

Tämän odotetaan johtuvan ensisijaisesti Namisol®:n psykoaktiivisista vaikutuksista ja toissijaisesti kivun tunteen vähenemisestä (mitattuna VRS:llä ja PACSLAC-D:llä). NPS:n vähenemisen odotetaan vaikuttavan positiivisesti elämänlaatuun ja johtavan parempaan toimintaan jokapäiväisessä elämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementiasta kärsivillä henkilöillä on suuri esiintyvyys käyttäytymishäiriöitä (NPS). Jatkuvat kipuvalitukset voivat olla NPS:n syy. Valitettavasti molempien ongelmien hoitoon ei ole sopivia lääkkeitä. Tämä ja positiiviset ehdotukset alustavista kliinisistä tutkimuksista THC:llä NPS:ssä ja tukevat suoraan tässä esitettyä tutkimusta.

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Namisol®:n (THC:tä sisältävä tabletti) tehoa ja turvallisuutta dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöihin, kuten kiihtyneisyyteen, aggressiivisuuteen ja motorisiin häiriöihin.

Toissijaisten opintojen tavoitteet ovat:

2. Arvioida Namisol®:n tehoa muihin toissijaisiin tulosmittauksiin, kuten elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.

3. Arvioi Namisol®:n turvallisuus fyysisellä tutkimuksella, vaikutuksilla kognitiiviseen toimintaan ja haittatapahtumien seurannalla.

4. Kivusta kärsivien koehenkilöiden alaryhmälle: arvioida Namisol®-kivun voimakkuuden tehoa

Oletuksena on, että Namisol® vähentää käyttäytymishäiriöitä enemmän kuin lumelääke, kun se lisätään asetaminofeenilla annettuun kipulääkkeeseen, ja mitattuna muutoksella neuropsykiatrisen selvityksen (NPI) pistemäärässä kolmen viikon hoitojakson jälkeen. Tämän odotetaan johtuvan ensisijaisesti Namisol®:n psykoaktiivisista vaikutuksista ja toissijaisesti kivun tunteen vähenemisestä (mitattuna VRS:llä ja PACSLAC-D:llä). NPS:n vähenemisen odotetaan vaikuttavan myönteisesti elämänlaatuun ja johtavan parempaan toimintaan jokapäiväisessä elämässä

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus.

Tutkimushenkilöille, jotka näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset, tiedotetaan tutkimuksesta. Kun tutkittava ja/tai hoitaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, suoritetaan seulontakäynti. Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, siirtyvät poistumisjaksoon oman analgeettisen lääkityksensä lopettamiseksi (tarvittaessa). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta interventiosta (Namisol® 1,5 mg + asetaminofeeni 1000 mg kolme kertaa päivässä tai lumelääke + asetaminofeeni 1000 mg kolme kertaa päivässä) kolmen viikon kaksoissokkoutetussa interventiossa. Kahden viikon kuluttua ensisijainen tulosmittari (NPI) arvioidaan puhelinhaastattelulla hoitajan kanssa. Koehenkilöt vierailevat paikalla kahdesti (lähtötilanteessa ja kolmen viikon hoidon jälkeen) arvioidakseen tulosparametreja, mukaan lukien NPI. Vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden vuoksi tutkija soittaa viikoittain puhelun. Tämän ajanjakson päätyttyä potilaan oma analgeettinen hoito aloitetaan uudelleen (tarvittaessa). Kahden viikon seurantavaiheen jälkeen tutkittavaan otetaan yhteyttä puhelimitse haittatapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525
        • Radboud university medical center, department of Geriatrics
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on mahdollinen tai todennäköinen dementia, tyyppi Alzheimer, vaskulaarinen tai sekatyyppinen dementia NINCDS-ADRDA/NINCDS-AIREN-kriteerien mukaan tai asiantuntijapaneelin päätöksen perusteella.
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) pisteet 1–3 (lievä tai vaikea dementia).
  • Ikä ≥ 40 vuotta.
  • Kliinisesti merkitykselliset käyttäytymishäiriöt, jotka esiintyivät vähintään kuukautta ennen seulontaa ja jotka määritellään NPI:n pistemääräksi ≥ 10, mukaan lukien alueen agitaatio/aggressio tai motoriset häiriöt.
  • Naisten pitäisi olla postmenopausaalisessa vaiheessa.
  • Epävirallisen tai virallisen omaishoitajan saatavuus, joka on yhteydessä tutkittavaan vähintään kahdesti viikossa.
  • Tutkittavan ja tutkittavan epävirallisen hoitajan tietoinen suostumus.
  • Tarvittaessa: koehenkilö on valmis lopettamaan oman kipulääkityksensä tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu dementia kuin AD, VaD tai AD/VaD
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, kuten: vakava masennus DSM IV:n mukaan 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, aiempi psykoosi tai mania, nykyiset hallusinaatiot ja/tai delirium, nykyiset itsemurha-ajatukset tai vakava ahdistuneisuushäiriö.
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai haluttomuus käyttää enintään 2 alkoholinkäyttöä päivässä tai kohonnut gamma-glutamiinitranspeptidaasi ja alkalinen fosfataasi.
  • Kliininen tai biokemiallinen näyttö maksasairaudesta (ALAT tai ASAT ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja) tai tiedossa oleva allergia asetaminofeenille.
  • Vaikea (ja/tai epästabiili) samanaikainen tai väliaikainen sairaus, kuten kouristukset, rytmihäiriöt, jotka vaativat muita lääkkeitä kuin beetasalpaajaa tai digoksiinia (paitsi sinusarytmia ja eteisvärinä), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV ja vakava samanaikainen sairaus joka vaatii hoitomuutoksia.
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys kannabinoideille.
  • Laktoosi-intoleranssi.
  • Toistuva kaatuminen ortostaattisen hypotension vuoksi.
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), fluoksetiinin ja/tai karbamatsepiinin käyttö.
  • Muutokset psykoosilääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai koliiniesteraasin estäjien annoksessa 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuin kuvaavaan Parelsnoer-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Namisol
Namisol on tabletti, joka sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia, Cannabis sativa L:n pääasiallista kannabinoidia. Namisolia lisätään standardoituun asetaminofeenihoitoon.
Lääke: delta-9-tetrahydrokannabinoli (delta-THC)
delta-THC 1,5 mg (tabletti) kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1000 mg kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1000 mg kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollituote on lumelääke, joka koostuu tabletista, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku kuin testituotteella. Plaseboa lisätään standardoituun asetaminofeenihoitoon.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1000 mg kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1000 mg kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Lääke: Plasebo
lumelääkettä (tabletti) kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, T = 2 viikkoa (puhelinhaastattelulla) ja T = 3 viikkoa
NPI on hyväksytty NPS:n standardimittaksi useimmissa kliinisissä tutkimuksissa korkean validiteetin, hyvän arvioijien välisen luotettavuuden, korkean sisäisen konsistenssin ja sen herkkyyden lääkehoidon vaikutuksille vuoksi. Kliinisessä käytännössä ja kliinisessä tutkimuksessa NPI on yleisimmin käytetty väline käyttäytymismuutosten arvioinnissa. NPI arvioi 12 käyttäytymisaluetta. Epävirallinen hoitaja arvioi näiden käytösten esiintymistiheyden ja vakavuuden.
Seulonta, lähtötilanne, T = 2 viikkoa (puhelinhaastattelulla) ja T = 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arvioinnin tarkistuslista eläkeläisille, joilla on rajoitettu kommunikointikyky, hollanninkielinen versio (PACSLAC-D)
Aikaikkuna: lähtötaso (T = 0) ja T = 3 viikkoa
PACSLAC-D on lyhyt versio kivunarvioinnin tarkistuslistasta senioreille, joilla on rajoitettu kommunikointikyky, hollanniksi kivun aiheuttaman käyttäytymisen tarkkailemiseksi. Se koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (kasvojen ja äänen ilmeet, vastustus/puolustus, sosiaalis-taloudelliset näkökohdat). /mieliala). Tämä asteikko on yksi harvoista instrumenteista, joissa esineet on suunnattu erityisesti vanhuksille, joilla on dementia.
lähtötaso (T = 0) ja T = 3 viikkoa
Caregiver Clinical Global Impression of Change (CCGIC)
Aikaikkuna: lähtötaso (T = 0), T = 2 viikkoa (puhelinhaastattelulla) ja T = 3 viikkoa
CCGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi globaalin muutoksen lähtötasosta. Asteikko vaihtelee 1:stä ("erittäin parantunut") 7:ään ("erittäin paljon huonompi"). Sitä on käytetty usein useissa psykofarmakologisissa tutkimuksissa ja dementialääkkeiden varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Kun hoitaja arvioi kohteen muuttuneeksi lähtötilanteeseen verrattuna, tämä muutos on määritelmän mukaan kliinisesti merkityksellinen.
lähtötaso (T = 0), T = 2 viikkoa (puhelinhaastattelulla) ja T = 3 viikkoa
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: lähtötaso (T=0) ja T=3 viikkoa
CMAI valitaan arvioimaan levottomuutta ja aggressiota. Se on kansainvälisesti validoitu instrumentti, joka on erityisesti kehitetty mittaamaan dementiasta kärsivien ihmisten käyttäytymishäiriöitä
lähtötaso (T=0) ja T=3 viikkoa
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin asteikko (QoL-AD)
Aikaikkuna: lähtötaso (T=0) ja T=3 viikkoa
QoL-AD on 13 pisteen itseraportointiasteikko, jossa käytetään nelipisteisiä Likert-asteikkoja, mutta se voidaan täyttää myös haastattelijan kanssa. Se on kehitetty arvioimaan elämänlaatua potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea dementia, mutta on myös näyttöä luotettavuudesta vaikeassa dementiassa.
lähtötaso (T=0) ja T=3 viikkoa
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso (T = 0) ja T = 3 viikkoa
Barthel-indeksi kehitettiin alun perin arvioimaan vammaisuutta hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista kärsiville potilaille, jotka saavat kuntoutusta, mutta sitä suositellaan myös ikääntyneiden toiminnan arviointiin. Barthel-indeksi on helppo toteuttaa, 10 kohdan asteikko, joka pisteyttää useita päivittäisen elämän tärkeimpiä toimintoja.
lähtötaso (T = 0) ja T = 3 viikkoa
Paired Associates -oppimistesti Wechsler-muistin asteikko tarkistettu (PAL WMS-R)
Aikaikkuna: lähtötaso (T = 0) ja T = 3 viikkoa
PAL on WMS-alitesti episodisen muistin toiminnan arvioimiseksi. PAL on herkkä keskitemporaalisen lohkon toimintahäiriöille ja siksi se soveltuu arvioimaan THC:n vaikutuksia aivotursoalueen toimintaan. Tässä kokeessa esitetään 10 paria tavallisia sanoja, jotka on muistettava (6 semanttisesti liittyvää paria ja 4 ei-liittyvää paria). Sanaparien esittelyn jälkeen tutkija lukee ääneen kunkin parin ensimmäisen sanan, joka tutkittavan on täydennettävä, arvioiden näin muistamiskykyä.
lähtötaso (T = 0) ja T = 3 viikkoa
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: seulonta, lähtötaso (T=0), T=3 viikkoa. AE ja vaatimustenmukaisuus puheluiden aikana T = 1 viikko, T = 2 viikkoa ja T = 5 viikkoa (seuraava puhelu)
Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien elintoiminnot ja sisäinen tarkastus. Tarvittaessa voidaan tehdä laajennettu fyysinen (sisäinen ja neurologinen) tutkimus tai diagnostisia testejä. Kaikille koehenkilöille tehdään EKG jokaisen käynnin aikana. (Vakavien) haittatapahtumien esiintymistä seurataan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta lähtien. Viikoittaiset puhelut ajoitetaan käyttämällä THC-spesifistä oireiden tarkistuslistaa mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi
seulonta, lähtötaso (T=0), T=3 viikkoa. AE ja vaatimustenmukaisuus puheluiden aikana T = 1 viikko, T = 2 viikkoa ja T = 5 viikkoa (seuraava puhelu)
Sanallinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: seulonta, lähtötaso, T = 3 viikkoa, seuranta (T = 5 viikkoa) ja päivittäin lääkityspäiväkirjassa
VRS on tavallinen itseraportoiva asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Se on 6-pisteinen asteikko, joka koostuu luettelosta lauseista, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden lisääntymistä. Koehenkilö valitsee sen lauseen, joka parhaiten kuvaa hänen kivun voimakkuutta sillä hetkellä. VRS on valittu iäkkäiden ihmisten kivun arviointia koskevan poikkitieteellisen konsensuslausuman mukaisesti itseraportoivaksi kivun voimakkuuden arviointimenetelmäksi tässä lievästä kohtalaiseen kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
seulonta, lähtötaso, T = 3 viikkoa, seuranta (T = 5 viikkoa) ja päivittäin lääkityspäiväkirjassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Health Valley, Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud university medical center Nijmegen
  • Päätutkija: Willem Verhoeven, Prof. dr., Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GER001-02-02
  • 2011-005289-39 (EudraCT-numero)
  • NL38617.091.12 (Rekisterin tunniste: toetsingonline.com)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset delta-9-tetrahydrokannabinoli (delta-THC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa