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Delta-THC na demência

26 de junho de 2014 atualizado por: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Eficácia e Segurança do Delta-9-tetraidrocanabinol (∆9-THC) em Distúrbios Comportamentais e Dor na Demência

Este é um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para a eficácia e segurança de delta-9-THC em baixa dose em distúrbios comportamentais e dor em pacientes com demência leve a grave, quando adicionado a um tratamento analgésico com paracetamol.

A hipótese é que Namisol® levará a mais distúrbios comportamentais do que o placebo, quando adicionado a um tratamento analgésico com acetaminofeno, e conforme medido por uma alteração na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), após um período de tratamento de três semanas.

Espera-se que isso se deva, principalmente, aos efeitos psicoativos do Namisol® e, secundariamente, à redução da sensação de dor (medida com VRS e PACSLAC-D). Espera-se que uma redução no NPS afete positivamente a qualidade de vida e leve a um melhor funcionamento na vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma alta prevalência de distúrbios comportamentais (NPS) em pessoas com demência. Queixas de dor persistente podem ser uma causa de NPS. Infelizmente, faltam medicamentos apropriados para tratar esses dois problemas. Isso e sugestões positivas de estudos clínicos preliminares com THC no NPS alimentam diretamente o estudo aqui apresentado.

Este será um estudo de fase II no qual serão avaliadas a eficácia e segurança do Namisol® (um comprimido com THC) em distúrbios comportamentais, como agitação, agressividade e distúrbios motores em pacientes com demência.

Os objetivos secundários do estudo são:

2. Avaliar a eficácia de Namisol® em outras medidas de resultados secundários, como qualidade de vida e funcionalidade nas atividades diárias.

3. Avaliar a segurança de Namisol® conforme avaliado com exame físico, efeitos no funcionamento cognitivo e monitoramento de eventos adversos.

4. Para o subgrupo de indivíduos que sofrem de dor: avaliar a eficácia da intensidade da dor Namisol®

Supõe-se que Namisol® levará a uma maior redução nos distúrbios comportamentais do que o placebo, quando adicionado a um tratamento analgésico com acetaminofeno, e conforme medido por uma alteração na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), após um período de tratamento de três semanas. Espera-se que isso se deva, principalmente, aos efeitos psicoativos do Namisol® e, secundariamente, à redução da sensação de dor (medida com VRS e PACSLAC-D). Espera-se que uma redução no NPS afete positivamente a qualidade de vida e leve a um melhor funcionamento na vida diária

Este é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos.

Os indivíduos que parecem preencher os critérios de elegibilidade são informados sobre o estudo. Após a assinatura do consentimento informado pelo sujeito e/ou cuidador, será realizada uma visita de triagem. Os indivíduos elegíveis para participação entram em um período de wash-out, para descontinuação de sua própria medicação analgésica (se aplicável). Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber uma das duas intervenções (Namisol® 1,5 mg + acetaminofeno 1.000 mg três vezes ao dia ou placebo + acetaminofeno 1.000 mg três vezes ao dia) por um período de intervenção duplo-cego de três semanas. Após duas semanas, a medida de resultado primário (NPI) é avaliada por uma entrevista telefônica com o cuidador. Os indivíduos visitam o local duas vezes (no início e após três semanas de tratamento) para avaliações dos parâmetros de resultado, incluindo o NPI. Para efeito de compliance e segurança, haverá uma ligação telefônica semanal, realizada pela pesquisadora. Após a conclusão deste período, o tratamento analgésico do próprio sujeito será reiniciado (se aplicável). Após uma fase de acompanhamento de duas semanas, o sujeito é contatado por telefone para avaliação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
        • Radboud university medical center, department of Geriatrics
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holanda, 5912
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem demência possível ou provável, tipo Alzheimer, demência vascular ou mista, de acordo com os critérios de NINCDS-ADRDA/NINCDS-AIREN ou com base em uma decisão de painel de especialistas.
  • Pontuação de Demência Clínica (CDR) de 1 a 3 (demência leve a grave).
  • Idade ≥ 40 anos.
  • Distúrbios comportamentais clinicamente relevantes existentes pelo menos um mês antes da triagem, definidos como uma pontuação ≥ 10 no NPI, incluindo a presença do domínio agitação/agressão ou distúrbio motor.
  • As mulheres devem estar na fase pós-menopausa.
  • Disponibilidade de cuidador formal ou informal, estando em contato com o sujeito pelo menos duas vezes por semana.
  • Consentimento informado do sujeito e do cuidador informal do sujeito.
  • Se aplicável: o sujeito está disposto a interromper sua própria medicação para dor durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Demência diferente de AD, VaD ou AD/VaD
  • Transtorno psiquiátrico maior, como: depressão maior de acordo com o DSM IV dentro de 6 meses antes da randomização, história de psicose ou mania, alucinações e/ou delírio atuais, ideação suicida atual ou transtorno de ansiedade maior.
  • História ou abuso atual de drogas.
  • Abuso atual de álcool ou falta de vontade de usar não mais do que 2 doses diárias de álcool ou aumento da gama-glutamina transpeptidase e fosfatase alcalina.
  • Evidência clínica ou bioquímica de doença hepática (ALT ou AST ≥ duas vezes o limite superior do normal) ou alergia conhecida ao paracetamol.
  • Doença grave (e/ou instável) concomitante ou intercorrente, como convulsão, arritmias que requerem outras drogas além de um betabloqueador ou digoxina (exceto arritmia sinusal e fibrilação atrial), angina pectoris instável, insuficiência cardíaca NYHA III ou IV e doença concomitante grave que requer mudanças no tratamento.
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides.
  • Intolerância à lactose.
  • Quedas frequentes devido a hipotensão ortostática.
  • Uso de antidepressivos tricíclicos (TCA), fluoxetina e/ou carbamazepina.
  • Mudanças na dosagem de antipsicóticos, benzodiazepínicos ou inibidores da colinesterase dentro de 2 semanas antes da intervenção.
  • Participação em qualquer outro estudo que não seja o estudo descritivo 'Parelsnoer'.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Namisol
Namisol é um comprimido contendo delta-9-tetrahidrocanabinol, o principal canabinóide da Cannabis sativa L. Namisol é adicionado a um tratamento padronizado com acetaminofeno.
Medicamento: delta-9-tetrahidrocanabinol (delta-THC)
delta-THC 1,5 mg (comprimido) três vezes ao dia por um período de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Maconha
  • Namisol
  • ECP002A
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1.000 mg três vezes ao dia por um período de 3 semanas
Outros nomes:
  • Paracetamol
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1.000 mg três vezes ao dia por um período de três semanas
Outros nomes:
  • Paracetamol
Comparador de Placebo: Placebo
O produto controle é o placebo, constituído por um comprimido com aparência e sabor semelhantes ao produto teste. O placebo é adicionado a um tratamento padronizado com acetaminofeno.
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1.000 mg três vezes ao dia por um período de 3 semanas
Outros nomes:
  • Paracetamol
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1.000 mg três vezes ao dia por um período de três semanas
Outros nomes:
  • Paracetamol
Medicamento: Placebo
placebo (comprimido) três vezes ao dia por um período de três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Triagem, linha de base, T= 2 semanas (por entrevista telefônica) e T=3 semanas
O NPI foi aceito como a medida padrão de NPS na maioria dos ensaios clínicos, devido à alta validade, boa confiabilidade entre avaliadores, alta consistência interna e sua sensibilidade aos efeitos do tratamento medicamentoso. Na prática clínica, bem como na pesquisa clínica, o NPI é o instrumento mais comumente usado para avaliar mudanças comportamentais. O NPI avalia 12 domínios comportamentais. A frequência e a gravidade desses comportamentos são pontuadas pelo cuidador informal.
Triagem, linha de base, T= 2 semanas (por entrevista telefônica) e T=3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de avaliação da dor para idosos com capacidade limitada de se comunicar versão holandesa (PACSLAC-D)
Prazo: linha de base (T = 0) e T = 3 semanas
O PACSLAC-D é uma versão resumida do Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Ability to Communicate em holandês para observar o comportamento relacionado à dor É composto por 24 itens, separados em três subescalas (expressões faciais e vocais, resistência/defesa, aspectos socioeconômicos /humor). Essa escala é um dos poucos instrumentos em que os itens são voltados especificamente para idosos com demência.
linha de base (T = 0) e T = 3 semanas
Impressão Clínica Global de Mudança do Cuidador (CCGIC)
Prazo: linha de base (T=0), T= 2 semanas (por entrevista telefônica) e T=3 semanas
O CCGIC é uma escala Likert de 7 pontos que avalia a mudança global a partir da linha de base. A escala varia de 1 ('muito melhor') a 7 ('muito pior'). Tem sido freqüentemente usado em vários ensaios psicofarmacológicos e em ensaios clínicos iniciais para drogas antidemência. Quando o cuidador classifica o sujeito como alterado em comparação com a linha de base, essa alteração é, por definição, clinicamente significativa.
linha de base (T=0), T= 2 semanas (por entrevista telefônica) e T=3 semanas
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: linha de base (T=0) e T= 3 semanas
O CMAI é selecionado para avaliar agitação e agressividade. É um instrumento validado internacionalmente, desenvolvido especificamente para medir distúrbios comportamentais em pessoas com demência
linha de base (T=0) e T= 3 semanas
Escala de Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: linha de base (T=0) e T= 3 semanas
O QoL-AD é uma escala de autorrelato de 13 itens, usando escalas Likert de quatro pontos, mas também pode ser preenchido em conjunto com o entrevistador. Foi desenvolvido para avaliação da qualidade de vida em indivíduos com demência grave leve a moderada, mas também há evidências de confiabilidade na demência grave.
linha de base (T=0) e T= 3 semanas
Índice de Barthel
Prazo: linha de base (T = 0) e T = 3 semanas
O Índice de Barthel foi originalmente desenvolvido para avaliar a incapacidade em pacientes com condições neuromusculares e musculoesqueléticas em reabilitação, mas também é recomendado para avaliação funcional em idosos. O Índice de Barthel é uma escala de 10 itens fácil de conduzir que pontua várias atividades primárias da vida diária.
linha de base (T = 0) e T = 3 semanas
Teste de Aprendizagem de Associados Pareados Escala de Memória Wechsler Revisada (PAL WMS-R)
Prazo: linha de base (T = 0) e T = 3 semanas
O PAL é um subteste WMS para avaliação da função de memória episódica. O PAL é sensível à disfunção do lobo médio temporal e, portanto, adequado para avaliação dos efeitos do THC no funcionamento do hipocampo. Este teste envolve a apresentação de 10 pares de palavras comuns que devem ser lembradas (6 pares semanticamente relacionados e 4 pares não relacionados). Após a apresentação dos pares de palavras, o pesquisador lê em voz alta a primeira palavra de cada par, que deve ser completada pelo sujeito, avaliando assim a capacidade de evocação.
linha de base (T = 0) e T = 3 semanas
Avaliações de segurança
Prazo: triagem, linha de base (T=0), T= 3 semanas. EA e adesão durante ligações telefônicas em T= 1 semana, T= 2 semanas e T= 5 semanas (ligação telefônica de acompanhamento)
A segurança será avaliada por exame físico, incluindo sinais vitais e exame interno. Mediante indicação, podem ser realizados exames físicos (internos e neurológicos) prolongados ou testes de diagnóstico. Um ECG será realizado em todos os indivíduos durante cada visita. A ocorrência de eventos adversos (sérios) será monitorada, desde a primeira administração da medicação do estudo em diante. Chamadas telefônicas semanais são agendadas usando uma lista de verificação de sintomas específicos do THC para avaliar possíveis eventos adversos
triagem, linha de base (T=0), T= 3 semanas. EA e adesão durante ligações telefônicas em T= 1 semana, T= 2 semanas e T= 5 semanas (ligação telefônica de acompanhamento)
Escala de Avaliação Verbal (VRS)
Prazo: triagem, linha de base, T= 3 semanas, acompanhamento (T= 5 semanas) e diariamente em um diário de medicação
A VRS é uma escala de autorrelato ordinal para avaliação da intensidade da dor. É uma escala de 6 pontos que consiste em uma lista de frases que descrevem níveis crescentes de intensidade da dor. O sujeito seleciona aquela frase que melhor caracteriza a intensidade de sua dor naquele momento. De acordo com a Declaração de Consenso Interdisciplinar sobre Avaliação da Dor em Pessoas Idosas, o VRS é escolhido como o método de avaliação de autorrelato para a intensidade da dor neste grupo com função cognitiva prejudicada leve a moderada.
triagem, linha de base, T= 3 semanas, acompanhamento (T= 5 semanas) e diariamente em um diário de medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Health Valley, Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigador principal: Willem Verhoeven, Prof. dr., Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER001-02-02
  • 2011-005289-39 (Número EudraCT)
  • NL38617.091.12 (Identificador de registro: toetsingonline.com)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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