Delta-THC w demencji
Skuteczność i bezpieczeństwo delta-9-tetrahydrokannabinolu (∆9-THC) w zaburzeniach zachowania i bólu w demencji
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa delta-9-THC w niskiej dawce w leczeniu zaburzeń zachowania i bólu u pacjentów z łagodną do ciężkiej demencją, po dodaniu do leczenia przeciwbólowego acetaminofenem.
Wysunięto hipotezę, że Namisol® doprowadzi do większej liczby zaburzeń behawioralnych niż placebo, jeśli zostanie dodany do leczenia przeciwbólowego acetaminofenem, co zmierzono na podstawie zmiany wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) po trzytygodniowym okresie leczenia.
Oczekuje się, że będzie to spowodowane przede wszystkim psychoaktywnym działaniem Namisol® i wtórnym zmniejszeniem odczuwania bólu (mierzonego za pomocą VRS i PACSLAC-D). Oczekuje się, że obniżenie NPS pozytywnie wpłynie na jakość życia i doprowadzi do lepszego funkcjonowania w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje duża częstość występowania zaburzeń zachowania (NPS) u osób z demencją. Uporczywe dolegliwości bólowe mogą być przyczyną NPS. Niestety brakuje odpowiednich leków do leczenia obu tych problemów. To i pozytywne sugestie ze wstępnych badań klinicznych z THC na NPS i bezpośrednio napędzają przedstawione tutaj badanie.
Będzie to badanie fazy II, w którym oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo Namisol® (tabletka z THC) w przypadku zaburzeń zachowania, takich jak pobudzenie, agresja i zaburzenia ruchowe u pacjentów z demencją.
Cele studiów drugorzędnych to:
2. Ocena skuteczności Namisol® w odniesieniu do innych drugorzędnych wskaźników wyników, takich jak jakość życia i funkcjonowanie w codziennych czynnościach.
3. Ocena bezpieczeństwa Namisolu® na podstawie badania fizykalnego, wpływu na funkcje poznawcze i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
4. Dla podgrupy pacjentów cierpiących na ból: ocena skuteczności intensywności bólu Namisol®
Wysunięto hipotezę, że Namisol® doprowadzi do większej redukcji zaburzeń zachowania niż placebo, gdy zostanie dodany do leczenia przeciwbólowego acetaminofenem, co zmierzono na podstawie zmiany wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) po trzytygodniowym okresie leczenia. Oczekuje się, że będzie to spowodowane przede wszystkim psychoaktywnym działaniem Namisol® i wtórnym zmniejszeniem odczuwania bólu (mierzonego za pomocą VRS i PACSLAC-D). Oczekuje się, że obniżenie NPS pozytywnie wpłynie na jakość życia i doprowadzi do lepszego funkcjonowania w życiu codziennym
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych.
Osoby, które wydają się spełniać kryteria kwalifikacji, są informowane o badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody przez osobę badaną i/lub opiekuna, odbędzie się wizyta przesiewowa. Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału, przechodzą okres wymywania, aby odstawić własne leki przeciwbólowe (jeśli dotyczy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji (Namisol® 1,5 mg + acetaminofen 1000 mg trzy razy dziennie lub placebo + acetaminofen 1000 mg trzy razy dziennie) na trzytygodniowy okres interwencji z podwójnie ślepą próbą. Po dwóch tygodniach ocenia się pierwotną miarę wyniku (NPI) w rozmowie telefonicznej z opiekunem. Pacjenci odwiedzają ośrodek dwukrotnie (na początku leczenia i po trzech tygodniach leczenia) w celu oceny parametrów końcowych, w tym NPI. W celu zachowania zgodności i bezpieczeństwa będzie odbywać się cotygodniowa rozmowa telefoniczna, wykonywana przez badacza. Po zakończeniu tego okresu leczenie przeciwbólowe pacjenta zostanie wznowione (jeśli dotyczy). Po dwutygodniowej fazie obserwacji kontaktuje się z osobnikiem telefonicznie w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
- Radboud university medical center, department of Geriatrics
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912
- Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma możliwą lub prawdopodobną demencję typu Alzheimera, demencję naczyniową lub mieszaną, zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA/NINCDS-AIREN lub na podstawie decyzji panelu ekspertów.
- Ocena klinicznej demencji (CDR) od 1 do 3 (lekkie do ciężkiego otępienia).
- Wiek ≥ 40 lat.
- Klinicznie istotne zaburzenia zachowania występujące co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym, zdefiniowane jako wynik ≥ 10 w skali NPI, w tym obecność domeny pobudzenia/agresji lub zaburzeń ruchowych.
- Kobiety powinny być w fazie postmenopauzalnej.
- Dostępność opiekuna nieformalnego lub formalnego, kontakt z osobą badaną co najmniej dwa razy w tygodniu.
- Świadoma zgoda podmiotu i jego nieformalnego opiekuna.
- Jeśli ma to zastosowanie: pacjent jest skłonny zaprzestać przyjmowania własnych leków przeciwbólowych na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja inna niż AD, VaD lub AD/VaD
- Poważne zaburzenie psychiczne, takie jak: duża depresja według DSM IV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, psychoza lub mania w wywiadzie, obecne omamy i/lub delirium, obecne myśli samobójcze lub duże zaburzenie lękowe.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub niechęć do spożywania nie więcej niż 2 łyków alkoholu dziennie lub podwyższona aktywność transpeptydazy gamma-glutaminy i fosfatazy alkalicznej.
- Kliniczne lub biochemiczne objawy choroby wątroby (AlAT lub AspAT ≥ dwukrotna górna granica normy) lub znana alergia na paracetamol.
- Ciężka (i/lub niestabilna) współistniejąca lub współistniejąca choroba, taka jak drgawki, zaburzenia rytmu wymagające innych leków niż beta-bloker lub digoksyna (z wyjątkiem arytmii zatokowej i migotania przedsionków), niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca III lub IV wg NYHA oraz ciężka choroba współistniejąca co wymaga zmian w leczeniu.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy.
- Nietolerancja laktozy.
- Częste upadki z powodu niedociśnienia ortostatycznego.
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), fluoksetyny i (lub) karbamazepiny.
- Zmiany dawkowania leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin lub inhibitorów cholinoesterazy w ciągu 2 tygodni przed interwencją.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu innym niż badanie opisowe „Parelsnoer”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Namisol
Namisol to tabletka zawierająca delta-9-tetrahydrokannabinol, główny kannabinoid z Cannabis sativa L. Namisol jest dodawany do standaryzowanej kuracji acetaminofenem.
|
delta-THC 1,5 mg (tabletka) trzy razy dziennie przez okres 3 tygodni.
Inne nazwy:
Acetaminofen 1000 mg trzy razy dziennie przez okres 3 tygodni
Inne nazwy:
Acetaminofen 1000 mg trzy razy dziennie przez okres trzech tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produktem kontrolnym jest placebo, składające się z tabletki o podobnym wyglądzie i smaku do produktu testowego.
Placebo dodaje się do standardowego leczenia acetaminofenem.
|
Acetaminofen 1000 mg trzy razy dziennie przez okres 3 tygodni
Inne nazwy:
Acetaminofen 1000 mg trzy razy dziennie przez okres trzech tygodni
Inne nazwy:
placebo (tabletka) trzy razy dziennie przez okres trzech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, T = 2 tygodnie (poprzez wywiad telefoniczny) i T = 3 tygodnie
|
NPI została przyjęta jako standardowa miara NPS w większości badań klinicznych ze względu na wysoką trafność, dobrą rzetelność między oceniającymi, wysoką spójność wewnętrzną i wrażliwość na efekty leczenia farmakologicznego.
W praktyce klinicznej, jak również w badaniach klinicznych NPI jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny zmian behawioralnych.
NPI ocenia 12 domen behawioralnych.
Częstotliwość i nasilenie tych zachowań jest oceniana przez nieformalnego opiekuna.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, T = 2 tygodnie (poprzez wywiad telefoniczny) i T = 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna oceny bólu dla seniorów z ograniczoną zdolnością komunikowania się wersja holenderska (PACSLAC-D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T = 0) i T = 3 tygodnie
|
PACSLAC-D to skrócona wersja Listy kontrolnej oceny bólu dla seniorów z ograniczoną zdolnością komunikowania się w języku niderlandzkim w celu obserwacji zachowań związanych z bólem. Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale (wyraz twarzy i głos, opór/obrona, aspekty społeczno-ekonomiczne) /nastrój).
Ta skala jest jednym z nielicznych instrumentów, w których pozycje są specjalnie ukierunkowane na osoby starsze z demencją.
|
linia wyjściowa (T = 0) i T = 3 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany klinicznej opiekuna (CCGIC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T=0), T= 2 tyg. (z wywiadu telefonicznego) i T=3 tyg
|
CCGIC to 7-punktowa skala Likerta, która ocenia globalną zmianę od wartości wyjściowej.
Skala waha się od 1 („bardzo dużo się poprawiło”) do 7 („bardzo dużo gorzej”).
Był często używany w kilku badaniach psychofarmakologicznych i we wczesnych badaniach klinicznych leków przeciw demencji.
Gdy opiekun ocenia pacjenta jako zmienionego w porównaniu z wartością wyjściową, zmiana ta jest z definicji klinicznie znacząca.
|
linia wyjściowa (T=0), T= 2 tyg. (z wywiadu telefonicznego) i T=3 tyg
|
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T=0) i T= 3 tygodnie
|
CMAI jest wybierany do oceny pobudzenia i agresji.
Jest to instrument o międzynarodowej walidacji, opracowany specjalnie do pomiaru zaburzeń zachowania u osób z demencją
|
linia wyjściowa (T=0) i T= 3 tygodnie
|
|
Skala Jakości Życia – Choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T=0) i T= 3 tygodnie
|
QoL-AD to 13-punktowa skala samoopisowa, wykorzystująca czteropunktową skalę Likerta, ale może być również wypełniona wspólnie z ankieterem.
Został opracowany do oceny jakości życia osób z łagodną do średnio ciężkiej postaci otępienia, ale istnieją również dowody na jej wiarygodność w przypadku ciężkiej postaci otępienia.
|
linia wyjściowa (T=0) i T= 3 tygodnie
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T=0) i T=3 tygodnie
|
Indeks Barthel został pierwotnie opracowany do oceny niesprawności u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i mięśniowo-szkieletowymi poddawanych rehabilitacji, ale jest również zalecany do oceny funkcjonalnej u osób starszych.
Indeks Barthel to łatwa do przeprowadzenia, 10-punktowa skala, która ocenia kilka podstawowych czynności życia codziennego.
|
linia wyjściowa (T=0) i T=3 tygodnie
|
|
Test uczenia sparowanych współpracowników Poprawiona skala pamięci Wechslera (PAL WMS-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T = 0) i T = 3 tygodnie
|
PAL jest podtestem WMS służącym do oceny funkcji pamięci epizodycznej.
PAL jest wrażliwy na dysfunkcję płata skroniowego środkowego i dlatego nadaje się do oceny wpływu THC na funkcjonowanie hipokampa.
Ten test polega na przedstawieniu 10 par popularnych słów, które należy zapamiętać (6 par powiązanych semantycznie i 4 pary niezwiązane).
Po przedstawieniu par słów badacz odczytuje na głos pierwsze słowo z każdej pary, które badany musi uzupełnić, oceniając w ten sposób zdolność zapamiętywania.
|
linia wyjściowa (T = 0) i T = 3 tygodnie
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy (T=0), T= 3 tygodnie. AE i zgodność podczas rozmów telefonicznych w T= 1 tydzień, T= 2 tygodnie i T= 5 tygodni (kontynuacja rozmowy telefonicznej)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i badania wewnętrznego.
W zależności od wskazań można wykonać rozszerzone badanie przedmiotowe (internistyczne i neurologiczne) lub badania diagnostyczne.
Podczas każdej wizyty u wszystkich badanych zostanie wykonane badanie EKG.
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych będzie monitorowane od pierwszego podania badanego leku.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne są planowane przy użyciu listy kontrolnej objawów specyficznych dla THC w celu oceny możliwych zdarzeń niepożądanych
|
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy (T=0), T= 3 tygodnie. AE i zgodność podczas rozmów telefonicznych w T= 1 tydzień, T= 2 tygodnie i T= 5 tygodni (kontynuacja rozmowy telefonicznej)
|
|
Werbalna Skala Oceny (VRS)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, T= 3 tygodnie, obserwacja (T= 5 tygodni) i codziennie w dzienniczku leczenia
|
VRS jest porządkową samoopisową skalą służącą do oceny natężenia bólu.
Jest to 6-stopniowa skala składająca się z listy wyrażeń opisujących narastający poziom natężenia bólu.
Badany wybiera tę frazę, która najlepiej charakteryzuje jego/jej intensywność bólu w danym momencie.
Zgodnie z Interdyscyplinarnym Konsensusem w sprawie oceny bólu u osób starszych VRS został wybrany jako samoopisowa metoda oceny natężenia bólu w tej grupie z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.
|
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, T= 3 tygodnie, obserwacja (T= 5 tygodni) i codziennie w dzienniczku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
- Główny śledczy: Willem Verhoeven, Prof. dr., Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Problemowe zachowanie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Demencja, naczyniowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Paracetamol
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER001-02-02
- 2011-005289-39 (Numer EudraCT)
- NL38617.091.12 (Identyfikator rejestru: toetsingonline.com)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .