Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delta-THC bij dementie

26 juni 2014 bijgewerkt door: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van delta-9-tetrahydrocannabinol (∆9-THC) bij gedragsstoornissen en pijn bij dementie

Dit is een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis delta-9-THC bij gedragsstoornissen en pijn bij patiënten met lichte tot ernstige dementie, indien toegevoegd naar een pijnstillende behandeling met paracetamol.

Er wordt verondersteld dat Namisol® zal leiden tot meer gedragsstoornissen dan placebo, wanneer het wordt toegevoegd aan een pijnstillende behandeling met paracetamol, en zoals gemeten door een verandering in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score, na een behandelingsperiode van drie weken.

Verwacht wordt dat dit in de eerste plaats te wijten zal zijn aan de psychoactieve effecten van Namisol® en secundair aan een vermindering van de pijnsensatie (zoals gemeten met VRS en PACSLAC-D). Verwacht wordt dat een vermindering van NPS de kwaliteit van leven positief zal beïnvloeden en zal leiden tot beter functioneren in het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een hoge prevalentie van gedragsstoornissen (NPS) bij personen met dementie. Aanhoudende pijnklachten kunnen een oorzaak zijn van NPS. Helaas is er een gebrek aan geschikte medicijnen om deze beide problemen te behandelen. Dit en positieve suggesties van voorlopige klinische onderzoeken met THC op NPS vormen een directe brandstof voor het hier gepresenteerde onderzoek.

Dit wordt een fase II studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Namisol® (een tablet met THC) op gedragsstoornissen, zoals agitatie, agressie en motorische stoornissen bij dementiepatiënten wordt geëvalueerd.

Secundaire leerdoelen zijn:

2. Evalueren van de werkzaamheid van Namisol® op andere secundaire uitkomstmaten, zoals kwaliteit van leven en functioneren in dagelijkse activiteiten.

3. Evaluatie van de veiligheid van Namisol® zoals beoordeeld met lichamelijk onderzoek, effecten op cognitief functioneren en monitoring van ongewenste voorvallen.

4. Voor de subgroep van proefpersonen die aan pijn lijden: om de doeltreffendheid van de pijnintensiteit van Namisol® te evalueren

Er wordt verondersteld dat Namisol® zal leiden tot meer vermindering van gedragsstoornissen dan placebo, wanneer het wordt toegevoegd aan een pijnstillende behandeling met paracetamol, en zoals gemeten door een verandering in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score, na een behandelingsperiode van drie weken. Verwacht wordt dat dit in de eerste plaats te wijten zal zijn aan de psychoactieve effecten van Namisol® en secundair aan een vermindering van de pijnsensatie (zoals gemeten met VRS en PACSLAC-D). Verwacht wordt dat een vermindering van NPS de kwaliteit van leven positief zal beïnvloeden en zal leiden tot beter functioneren in het dagelijks leven

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen.

Proefpersonen die lijken te voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden geïnformeerd over het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de proefpersoon en/of verzorger vindt een screeningsbezoek plaats. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname gaan een wash-outperiode in, voor het staken van hun eigen pijnstillende medicatie (indien van toepassing). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventies (Namisol® 1,5 mg + paracetamol 1000 mg driemaal daags, of placebo + paracetamol 1000 mg driemaal daags) voor een dubbelblinde interventieperiode van drie weken. Na twee weken wordt de primaire uitkomstmaat (NPI) beoordeeld door middel van een telefonisch interview met de mantelzorger. Proefpersonen bezoeken de site twee keer (bij baseline en na drie weken behandeling) voor beoordelingen van de uitkomstparameters, waaronder de NPI. Ten behoeve van compliance en veiligheid vindt wekelijks telefonisch contact plaats, uitgevoerd door de onderzoeker. Na afloop van deze periode wordt de eigen analgetische behandeling hervat (indien van toepassing). Na een follow-up fase van twee weken wordt de proefpersoon telefonisch gecontacteerd voor beoordeling van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
        • Radboud university medical center, department of Geriatrics
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft mogelijke of waarschijnlijke dementie, type Alzheimer, vasculaire of gemengde type dementie, volgens de criteria van NINCDS-ADRDA/NINCDS-AIREN of op basis van een beslissing van een panel van deskundigen.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score 1 tot 3 (lichte tot ernstige dementie).
  • Leeftijd ≥ 40 jaar.
  • Klinisch relevante gedragsstoornissen die minstens één maand voor de screening bestaan, gedefinieerd als een score van ≥ 10 op de NPI, inclusief aanwezigheid van het domein agitatie/agressie of motorische stoornis.
  • Vrouwen zouden in de postmenopauzale fase moeten zijn.
  • Beschikbaarheid van een informele of formele verzorger, minimaal twee keer per week in contact met het onderwerp.
  • Geïnformeerde toestemming door de proefpersoon en de mantelzorger van de proefpersoon.
  • Indien van toepassing: proefpersoon is bereid te stoppen met zijn/haar eigen pijnmedicatie, voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie anders dan AD, VaD of AD/VaD
  • Ernstige psychiatrische stoornis zoals: ernstige depressie volgens DSM IV binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, voorgeschiedenis van psychose of manie, huidige hallucinaties en/of delirium, huidige zelfmoordgedachten of ernstige angststoornis.
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​drugsmisbruik.
  • Actueel alcoholmisbruik of onwil om niet meer dan 2 alcoholconsumpties per dag te gebruiken of verhoogde gamma-glutamine-transpeptidase en alkalische fosfatase.
  • Klinisch of biochemisch bewijs van leverziekte (ALAT of ASAT ≥ tweemaal de bovengrens van normaal) of bekende allergie voor paracetamol.
  • Ernstige (en/of instabiele) bijkomende of bijkomende ziekte, zoals epileptische aanvallen, aritmieën waarvoor andere geneesmiddelen nodig zijn dan een bètablokker of digoxine (behalve sinusaritmie en atriumfibrilleren), onstabiele angina pectoris, hartfalen NYHA III of IV, en ernstige bijkomende ziekte dat vereist veranderingen in de behandeling.
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor cannabinoïden.
  • Lactose-intolerantie.
  • Frequent vallen als gevolg van orthostatische hypotensie.
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva (TCA), fluoxetine en/of carbamazepine.
  • Veranderingen in de dosering van antipsychotica, benzodiazepines of cholinesteraseremmers binnen 2 weken voorafgaand aan de interventie.
  • Deelname aan ander onderzoek dan het beschrijvende Parelsnoer-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Namisol
Namisol is een tablet met delta-9-tetrahydrocannabinol, de belangrijkste cannabinoïde uit Cannabis sativa L. Namisol wordt toegevoegd aan een gestandaardiseerde behandeling met paracetamol.
Geneesmiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-THC)
delta-THC 1,5 mg (tablet) driemaal daags gedurende een periode van 3 weken.
Andere namen:
  • Hennep
  • Namisol
  • ECP002A
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg driemaal daags gedurende een periode van 3 weken
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg driemaal daags gedurende drie weken
Andere namen:
  • Paracetamol
Placebo-vergelijker: Placebo
Het controleproduct is een placebo, bestaande uit een tablet die qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar is met het testproduct. Placebo wordt toegevoegd aan een gestandaardiseerde behandeling met paracetamol.
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg driemaal daags gedurende een periode van 3 weken
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg driemaal daags gedurende drie weken
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Placebo
placebo (tablet) driemaal daags gedurende een periode van drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Screening, nulmeting, T= 2 weken (via telefonisch interview) en T=3 weken
De NPI is in de meeste klinische onderzoeken geaccepteerd als de standaardmaat voor NPS vanwege de hoge validiteit, de goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, de hoge interne consistentie en de gevoeligheid voor effecten van medicamenteuze behandeling. Zowel in de klinische praktijk als in klinisch onderzoek is de NPI het meest gebruikte instrument om gedragsveranderingen vast te stellen. Het NPI evalueert 12 gedragsdomeinen. De frequentie en ernst van dit gedrag wordt gescoord door de mantelzorger.
Screening, nulmeting, T= 2 weken (via telefonisch interview) en T=3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist pijnbeoordeling voor senioren met beperkt communicatievermogen Nederlandse versie (PACSLAC-D)
Tijdsspanne: basislijn (T = 0) en T = 3 weken
De PACSLAC-D is een verkorte versie van de Pijnbeoordelingschecklist voor senioren met beperkte communicatieve vaardigheden in het Nederlands om pijngerelateerd gedrag te observeren. Het bestaat uit 24 items, onderverdeeld in drie subschalen (gezichts- en stemuitdrukkingen, weerstand/verdediging, sociaal-economische aspecten /stemming). Deze schaal is een van de weinige instrumenten waarbij de items specifiek gericht zijn op ouderen met dementie.
basislijn (T = 0) en T = 3 weken
Verzorger Clinical Global Impression of Change (CCGIC)
Tijdsspanne: baseline (T=0), T= 2 weken (via telefonisch interview) en T=3 weken
De CCGIC is een 7-punts Likert-schaal die de wereldwijde verandering vanaf de basislijn beoordeelt. De schaal loopt van 1 ('zeer veel verbeterd') tot 7 ('zeer veel slechter'). Het is vaak gebruikt in verschillende psychofarmacologische onderzoeken en in vroege klinische onderzoeken voor geneesmiddelen tegen dementie. Wanneer de verzorger de proefpersoon beoordeelt als veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde, is deze verandering per definitie klinisch betekenisvol.
baseline (T=0), T= 2 weken (via telefonisch interview) en T=3 weken
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: baseline (T=0) en T= 3 weken
De CMAI wordt geselecteerd om agitatie en agressie te beoordelen. Het is een internationaal gevalideerd instrument, speciaal ontwikkeld om gedragsstoornissen bij mensen met dementie te meten
baseline (T=0) en T= 3 weken
Kwaliteit van leven-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD)
Tijdsspanne: baseline (T=0) en T= 3 weken
De QoL-AD is een zelfrapportageschaal van 13 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van vierpunts Likert-schalen, maar kan ook samen met de interviewer worden ingevuld. Het is ontwikkeld voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij personen met lichte tot matige ernstige dementie, maar er is ook bewijs voor betrouwbaarheid bij ernstige dementie.
baseline (T=0) en T= 3 weken
Barthel-index
Tijdsspanne: baseline (T=0) en T= 3 weken
De Barthel-index is oorspronkelijk ontwikkeld om invaliditeit te beoordelen bij patiënten met neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen die revalidatie ondergaan, maar wordt ook aanbevolen voor functionele beoordeling bij ouderen. De Barthel-index is een eenvoudig uit te voeren schaal met 10 items die verschillende primaire activiteiten van het dagelijks leven scoort.
baseline (T=0) en T= 3 weken
Paired Associates Leertest Wechsler Memory Scale Revised (PAL WMS-R)
Tijdsspanne: basislijn (T = 0) en T = 3 weken
De PAL is een WMS-subtest voor de beoordeling van de episodische geheugenfunctie. De PAL is gevoelig voor disfunctie van de midtemporale kwab en daarom geschikt voor het beoordelen van de effecten van THC op het functioneren van de hippocampus. Deze test omvat de presentatie van 10 paren gewone woorden die onthouden moeten worden (6 semantisch verwante en 4 niet-verwante paren). Na presentatie van de woordparen leest de onderzoeker het eerste woord van elk paar hardop voor, dat door de proefpersoon moet worden aangevuld, en beoordeelt zo het geheugenvermogen.
basislijn (T = 0) en T = 3 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: screening, baseline (T=0), T= 3 weken. AE en compliance tijdens telefoongesprekken op T= 1week, T= 2 weken en T= 5 weken (vervolggesprek)
De veiligheid wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies en inwendig onderzoek. Op indicatie kan uitgebreid lichamelijk (inwendig en neurologisch) onderzoek of diagnostisch onderzoek worden gedaan. Tijdens elk bezoek wordt bij alle proefpersonen een ECG gemaakt. Het optreden van (ernstige) bijwerkingen wordt gemonitord vanaf de eerste toediening van studiemedicatie. Wekelijkse telefoongesprekken worden gepland met behulp van een THC-specifieke symptoomchecklist om mogelijke bijwerkingen te beoordelen
screening, baseline (T=0), T= 3 weken. AE en compliance tijdens telefoongesprekken op T= 1week, T= 2 weken en T= 5 weken (vervolggesprek)
Verbale Beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: screening, baseline, T= 3 weken, follow-up (T= 5 weken) en dagelijks in een medicatiedagboek
De VRS is een ordinale zelfrapportageschaal voor het beoordelen van pijnintensiteit. Het is een 6-puntsschaal die bestaat uit een lijst met zinnen die toenemende niveaus van pijnintensiteit beschrijven. De proefpersoon kiest die zin die zijn/haar pijnintensiteit op dat moment het beste karakteriseert. In overeenstemming met de interdisciplinaire consensusverklaring over de beoordeling van pijn bij ouderen is de VRS gekozen als de zelfrapportagemethode voor pijnintensiteit bij deze groep met een licht tot matig verminderde cognitieve functie.
screening, baseline, T= 3 weken, follow-up (T= 5 weken) en dagelijks in een medicatiedagboek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Health Valley, Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud university medical center Nijmegen
  • Hoofdonderzoeker: Willem Verhoeven, Prof. dr., Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER001-02-02
  • 2011-005289-39 (EudraCT-nummer)
  • NL38617.091.12 (Register-ID: toetsingonline.com)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-THC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren