Delta-THC nella demenza

C'è un'alta prevalenza di disturbi comportamentali (NPS) nelle persone con demenza. I disturbi persistenti del dolore possono essere una causa di NPS. Sfortunatamente, mancano farmaci appropriati per il trattamento di entrambi questi problemi. Questo e suggerimenti positivi da studi clinici preliminari con THC su NPS e alimentano direttamente lo studio qui presentato.

Questo sarà uno studio di fase II in cui verranno valutate l'efficacia e la sicurezza di Namisol® (una compressa con THC) sui disturbi comportamentali, come agitazione, aggressività e disturbi motori nei pazienti affetti da demenza.

Gli obiettivi di studio secondari sono:

2. Valutare l'efficacia di Namisol® su altre misure di outcome secondari, come la qualità della vita e il funzionamento nelle attività quotidiane.

3. Valutare la sicurezza di Namisol® valutata con l'esame fisico, gli effetti sul funzionamento cognitivo e il monitoraggio degli eventi avversi.

4. Per il sottogruppo di soggetti che soffrono di dolore: valutare l'efficacia dell'intensità del dolore con Namisol®

Si ipotizza che Namisol® porti a una maggiore riduzione dei disturbi comportamentali rispetto al placebo, se aggiunto a un trattamento analgesico con paracetamolo, e come misurato da un cambiamento nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI), dopo un periodo di trattamento di tre settimane. Si prevede che ciò sarà dovuto, principalmente, agli effetti psicoattivi di Namisol® e secondariamente a una riduzione della sensazione di dolore (misurata con VRS e PACSLAC-D). Si prevede che una riduzione dell'NPS influenzerà positivamente la qualità della vita e porterà a un migliore funzionamento nella vita quotidiana

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli.

I soggetti che sembrano soddisfare i criteri di ammissibilità vengono informati dello studio. Dopo la firma del consenso informato da parte del soggetto e/o del caregiver, verrà effettuata una visita di screening. I soggetti idonei alla partecipazione entrano in un periodo di wash-out, per l'interruzione del proprio farmaco analgesico (se applicabile). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due interventi (Namisol® 1,5 mg + paracetamolo 1000 mg tre volte al giorno o placebo + paracetamolo 1000 mg tre volte al giorno) per un periodo di intervento in doppio cieco di tre settimane. Dopo due settimane la misura dell'esito primario (NPI) viene valutata mediante un'intervista telefonica con il caregiver. I soggetti visitano il sito due volte (al basale e dopo tre settimane di trattamento) per le valutazioni dei parametri di esito, incluso l'NPI. Ai fini della conformità e della sicurezza, è prevista una telefonata settimanale, effettuata dal ricercatore. Dopo il completamento di questo periodo, il trattamento analgesico del soggetto verrà ripreso (se applicabile). Dopo una fase di follow up di due settimane, il soggetto viene contattato telefonicamente per la valutazione degli eventi avversi.