이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

WRIST 블록용 리포솜 부피바카인

2020년 9월 9일 업데이트: Catherine Vandepitte, M.D.

Dupuytren's Contracture Release가 있는 환자를 위한 리포좀 부피바카인 + 부피바카인의 혼합물 대 부피바카인 단독으로 원위 말단(손목) 신경 차단: 맹검 무작위 대조 시험

Dupuytren 구축의 치료에는 탯줄을 약화시키기 위해 손바닥에 여러 번 주사한 다음 2일 후에 가닥이 파열되어야 합니다. 마취는 치료의 두 단계 모두에 필요합니다. 서방형 리포솜 부피바카인이 손목의 신경 차단을 연장하여 환자가 통증을 덜 느끼면서 이 2부 요법을 받을 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 스크리닝 시 최소 18세 및 최대 85세
  • Dupuytren의 구축 해제 예정
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III
  • 추위, 찌르기, 가벼운 터치에 대한 민감성을 나타내어 감각 기능을 시연할 수 있음
  • 여성 대상자는 외과적으로 불임이거나 외과적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있어야 합니다. 폐경 후 최소 2년; 또는 금욕을 실천합니다. 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구
  • 연구의 영어 또는 네덜란드어, 목적 및 위험을 이해할 수 있는 자
  • 보호받는 건강 정보를 사용하기 위한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획
  • 국소 마취제에 대한 과민증의 병력
  • 부피바카인, 파라세타몰, 케토롤락, 옥시코돈 또는 모르핀에 대한 금기
  • 말초 신경의 감각 분포를 평가하거나 직원과 의사 소통을 어렵게 만드는 의학적 상태
  • 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나의 만성 계획된 사용: 3일 이내에 지속성 오피오이드 약물 또는 NSAID(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외) 또는 24시간 이내에 모든 오피오이드 약물
  • 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 알려진 최근 병력(< 3개월)
  • Dupuytren 구축과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 동시 신체 상태
  • 계획된 블록 사이트에서 감염
  • 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®)
  • 연구 약물 투여 3일 이내에 덱스메데토미딘 HCl(Precedex®) 사용
  • 체중 <40kg(88파운드) 또는 체질량 지수 >44kg/m2
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않은 불안, 정신과 또는 신경학적 장애
  • 외과 말단의 말초 신경 또는 근육에 영향을 미치는 모든 만성 신경근 결손
  • 신경학적 또는 혈관적 평가를 손상시킬 수 있는 모든 만성 질환 또는 질병
  • 기존 응고 장애의 존재
  • 기준선 신경학적 결손
  • 신장 기능 장애, 만성 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 응고 병증 또는 사지 감각 상실의 병력
  • 신장 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8µmol/L] 또는 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L]) 또는 장애 간 기능(예: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 정상(ULN) 상한치의 >3배 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수치 >ULN의 3배
  • 이전에 EXPAREL 연구에 참여
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 혼합물 LB 및 부피바카인
리포솜 부피바카인 1.3%(5mL) + 부피바카인 0.5%(2.5mL)의 단일 혼합물을 정중 및 척골 신경에 주사
의약품: 리포솜 부피바카인 + 부피바카인
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 단독
정중 및 척골 신경에 부피바카인 0.5%(7.5mL) 주입
의약품: 리포솜 부피바카인 + 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 주 동안 현재 통증의 변화
기간: 기준선(신경 차단 전)부터 수술 후 첫 주까지
휴식 시 및 움직임 시 통증 등급(NRS)
기준선(신경 차단 전)부터 수술 후 첫 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 주에 가장 심한 통증의 변화
기간: 퇴원부터 수술 후 첫 주까지
수정된 BRIEF 통증 인벤토리(Q1)
퇴원부터 수술 후 첫 주까지
손을 사용하는 능력의 변화
기간: 퇴원부터 수술 후 첫 주까지
스티로폼 컵을 들고
퇴원부터 수술 후 첫 주까지
수면의 질 변화
기간: 퇴원부터 수술 후 첫 주까지
기간(h), 품질 등급(0 - 10)
퇴원부터 수술 후 첫 주까지
통증 조절에 대한 만족도 변화
기간: 퇴원부터 수술 후 첫 주까지
통증 조절 포함(0 - 10)
퇴원부터 수술 후 첫 주까지
피부 피부 분절의 감각 반응 변화
기간: 신경 차단 시작부터 수술 후 첫 주까지
내측 및 척골 신경 피부분절의 차갑고 뾰족하고 가벼운 접촉
신경 차단 시작부터 수술 후 첫 주까지
엄지와 손가락의 운동 반응 변화
기간: 신경 차단 시작부터 수술 후 첫 주까지
외전/내전 엄지/손가락
신경 차단 시작부터 수술 후 첫 주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취 말초 신경 차단에 대한 부작용이 있는 총 참가자 수
기간: 신경 차단 시작부터 수술 후 첫 주까지
메스꺼움, 구토, 발열, 변비, 심한 피부 가려움증, 현기증, 잠 못 이루는 밤, 다한증, 요폐, 두통, 심장 두근거림
신경 차단 시작부터 수술 후 첫 주까지
부작용이 있는 참가자
기간: ICF 서명일부터 수술 후 첫 주까지
약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 사건(신체 구조 또는 신체 기능의 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 변화)
ICF 서명일부터 수술 후 첫 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catherine Vandepitte, M.D.

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Admir Hadzic, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1601 (University Hospital Bern)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리포솜 부피바카인 + 부피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다