보행성 심부전 환자의 레보시멘단 (LEIA-HF)
2021년 1월 10일 업데이트: Medical University of Bialystok
이 연구의 목적은 진행성 수축기 심부전(HF)이 있는 외래 환자 그룹에서 레보시멘단 반복 주입의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 중증 HF, 박출률 ≤35%, 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV를 가진 350명의 피험자가 포함됩니다(12개 이상의 의료 센터에서). 다른 포함 기준은 다음과 같습니다: 지난 3개월 동안의 HF 대상부전으로 인한 입원 및 감소된 6분 걷기 테스트 <350m 또는 상승된 NTproBNP ≥1000 pg/mL. 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 가이드에 따라 개별적으로 최적화된 의료 요법(OMT)에 임상시험용 제품(IP)이 추가됩니다. 피험자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 175명은 레보시멘단군에, 175명은 위약군에 배정됩니다. LEIA-HF 시험에서 연구된 중재는 연속 정맥 주사로 레보시멘단을 투여하는 것입니다. 주입, 48주 동안 4주마다(총 12회 주입). 모든 연구 참가자는 또한 OMT를 계속합니다. 연구의 두 번째 단계에서, 레보시멘단/위약 주입을 완료한 후 치료 중단의 안전성을 평가하기 위해 4주마다 여전히 이중 맹검으로 또 다른 6번의 방문이 계획되어 있습니다(추가적인 경우 연구자가 주입으로의 선택적 복귀 포함). HF 비보상에 대한 기준이 충족됨).
치료의 효능은 52주 후, 마지막 레보시멘단/위약 투여 후 4주 후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnieszka Tycińska, Prof.
- 전화번호: +48 85 831 8656
- 이메일: agnieszka.tycinska@umb.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Andrzej Malkowski, PhD
- 전화번호: +48 85 686 5122
- 이메일: andrzej.malkowski@umb.edu.pl
연구 장소
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Medical University of Bialystok Clinical Hospital
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수석 연구원:
- Agnieszka Tycińska, Prof. MD
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연락하다:
- Agnieszka Tycinska, Prof. MD
- 이메일: agnieszka.tycinska@umb.edu.pl
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Medical University Hospital No.1
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연락하다:
- Jacek Kubica, Prof. MD
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수석 연구원:
- Jacek Kubica, Prof. MD
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Medical University Hospital No.2
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연락하다:
- Grzegorz Grześk, Prof. MD
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수석 연구원:
- Grzegorz Grześk, Prof. MD
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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연락하다:
- Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
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수석 연구원:
- Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
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연락하다:
- Wojciech Wojakowski, Prof. MD
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수석 연구원:
- Wojciech Wojakowski, Prof. MD
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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연락하다:
- Barbara Zawiślak, PhD MD
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수석 연구원:
- Barbara Zawiślak, PhD MD
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Kraków, 폴란드, 31-202
- John Paul II Hospital
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연락하다:
- Jadwiga Nessler, Prof. MD
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수석 연구원:
- Jadwiga Nessler, Prof. MD
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Opole, 폴란드
- Medical University Hospital
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연락하다:
- Marek Gierlotka, Prof. MD
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수석 연구원:
- Marek Gierlotka, Prof. MD
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Poznań, 폴란드, 61-848
- University Hospital of Lord's Transfiguration
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수석 연구원:
- Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
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연락하다:
- Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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연락하다:
- Renata Główczyńska, ScD PhD MD
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수석 연구원:
- Renata Główczyńska, ScD PhD MD
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
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연락하다:
- Janina Stępińska, Prof. MD
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수석 연구원:
- Janina Stępińska, Prof. MD
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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연락하다:
- Robert Zymliński, ScD PhD MD
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수석 연구원:
- Robert Zymliński, ScD PhD MD
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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연락하다:
- Mariusz Gąsior, Prof. MD
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수석 연구원:
- Mariusz Gąsior, Prof. MD
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Łódź, 폴란드, 91-347
- Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
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연락하다:
- Jarosław Kasprzak, Prof. MD
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수석 연구원:
- Jarosław Kasprzak, Prof. MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 활동 전에 얻은 정보에 입각한 동의
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 좌심실 박출률 ≤ 35%
- 최근 3개월 이내 심부전 악화로 인한 입원
- New York Heart Association 기능 등급 III 또는 외래 환자 IV
- 자격을 갖춘 임상의의 지식과 경험에 따라 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 현재 유럽 심장 학회 권장 사항을 기반으로 개별적으로 최적화된 약물 요법
- 6분 도보 테스트에 포함된 거리 <350m 또는 NTproBNP 농도 ≥ 1000pg/mL
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 현재 입원이 필요하지 않습니다.
- 생명을 위협하는 부정맥 및 전도 장애(ICD 또는 심장 재동기화 요법-D/P)를 종료할 수 있는 이식형 장치로 환자를 보호하고 환자가 이식에 동의하는 경우.
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성,
- 제한성 또는 비대성 심근병증, 교정되지 않은 중증 판막 질환, HF의 잠재적으로 가역적 원인
- 조직 저관류 증상을 동반한 저혈압
- 조절되지 않는 고혈압
- 내년 이내에 HF의 계획된 혈관재생술 또는 기타 외과적 치료
- 진행성 만성 신장 질환
- 간 손상의 특징
- 호흡 곤란 또는 심한 폐활량 측정 이상 또는 가정 산소 치료를 특징으로 하는 중증 만성 폐질환
- 예후가 좋지 않은 만성질환 동반
- 발작성 심실상성 빈맥, 발작성 심실성 빈맥, 토르사드 드 포인트, 스크리닝 전 1개월 이내의 진행성 방실 차단
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 시험용 제품 수령
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜 및 절차의 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 투여
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연속 글루코스 투여 iv.
48주 동안 4주마다 주입(총 12회 주입)
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실험적: 레보시멘단
레보시멘단 투여
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지속적인 레보시멘단 투여 iv.
48주 동안 4주마다 주입(총 12회 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획되지 않은 입원 횟수
기간: 12개월의 후속 조치 기간
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심부전 대상부전으로 인한 계획되지 않은 입원
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12개월의 후속 조치 기간
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사망자 수
기간: 12개월의 후속 조치 기간
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어떤 이유로든 죽음
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12개월의 후속 조치 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 사망률 계산
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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모든 원인에 대한 총 사망률
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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심혈관 사망률 계산
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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예정된 입원 수
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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심부전 대상부전으로 인한 계획된 입원
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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기계적 순환 지원 이식 횟수
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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기계적 순환 지원 이식
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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심장 이식 횟수
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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심장 이식
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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삶의 질 측정
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 삶의 질 설문지 - 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다.
각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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6분 걷기 테스트
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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개인이 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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NTproBNP 측정
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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NTproBNP 농도 측정
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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예상 사구체 여과율 측정
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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예상 사구체 여과율 측정
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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심초음파 파라미터
기간: 0-12, 12-18 및 0-18개월
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경흉부 심초음파 검사(TTE)에서 평가된 심초음파 매개변수의 변화
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0-12, 12-18 및 0-18개월
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levosimendan / 위약 주입으로 돌아온 환자
기간: 연구 12개월부터 18개월까지
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levosimendan / 위약 주입으로 돌아온 환자의 백분율 계산
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연구 12개월부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
- 수석 연구원: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
- 수석 연구원: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
- 수석 연구원: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
- 수석 연구원: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
- 수석 연구원: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
- 수석 연구원: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
- 수석 연구원: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/ABM/01/00017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자금지원기관(의료연구기관)과의 협약에 따라 후원자와 연구기관은 임상시험 데이터 공개를 위해 자금지원기관의 동의를 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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레보시멘단에 대한 임상 시험
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Tenax Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Central Hospital, Nancy, France아직 모집하지 않음
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Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion Pharma알려지지 않은